医疗器械企业质量追溯信息系统分析总结与参考文献

　　6 总结和展望

　　6.1 总结

　　面向医疗器械质量追溯信息系统涉及种类繁多产品、繁杂的物料、复杂的工序，而医疗器械企业在日趋严格的法律法规和自身对质量问题的重视，需要建立一套完整的质量追溯系统。本文主要分析了医疗器械行业的产品特性，使用国内外先进的产品溯源的理论和研究成果，有针对性的对产品质量控制过程中涉及到 5M1E 关键要素，将关键要素进行需求分析并在质量追溯信息系统的实施。

　　本文主要涉及以下三个方面：

　　（1）针对目前医疗器械行业质量追溯系统的空白，以 Y 企业的实际需求为出发点，建立质量追溯信息系统。可对行业内类似企业建立品质量追溯信息系统时提供借鉴。Y 企业的质量追溯信息系统，具有规模不大，成本低见效快等特点，可以迅速地对问题产品进行查询、召回、追踪，提高医疗器械产品的质量和质量管理中的工作效率。

　　（2）对医疗器械产品特点做调研，分析为提高生产流程质量控制高精度，需要控制质量追溯中涉及的六个要素。分析六个要素（人、机、物、法、环、测）在质量追溯中的信息采集要点和相互之间的关联。

　　（3）建立了涉及人、机、物、法、环、测的各系统模块，包括人员管理模块、权限控制模块、设备管理模块、工艺流程管理模块、IQC 管理模块、产品生产过程管理模块、质量管理模块。将这 6 个要素相互关联，将数据保存在数据库便于保存和搜索。

　　6.2 拓展和提高

　　本文采用了现代计算机通信技术、数据库存储技术和网络互联技术等相关技术初步开发了面向医疗器械企业产品质量追溯系统，但由于个人知识水平的限制，本文只对质量管理信息追溯系统进行了需求分析和模块功能开发，系统在使用过程中还要结合车间的实际工作状况，展开多层次研究，在如下几个方面还需要完善。

　　（1）进一步挖掘基础数据，开发涉及生产管理的系统，并进一步完善质量追溯系统，进而建立质量管理系统和生产管理系统相结合。

　　（2）将质量追溯系统和 ERP、客户管理系统对接，完善供应商供货制度和客户管理。

　　（3）质量追溯系统需要在质量问题的诊断上近一步研究。目前对于质量追溯的使用仅限于对不合格品批次的查找及质量责任的落实，属于浅层次的应用。面向质量问题分析与决策是未来质量追溯系统研究的新方向。　　
　　
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