医疗器械制造企业产品质量追溯系统开发研究

　　摘 要

　　近年来随着国内医疗器械市场的快速发展，社会对医疗器械产品质量的要求已经越来越高。我国医疗器械市场需求日趋扩大和行业发展日趋成熟，关于医疗器械不良事件监测和产品召回制度的法规日趋严格。在此大背景下，建立医疗器械行业的信息化追溯系统具有必要性。通过研究 Y 企业的质量追溯信息系统，分析企业产品质量追溯问题和需求，解决系统实现的关键信息点的问题，建立产品质量追溯模型。研究最后，设计并实现了医疗器械企业中离散制造企业的产品质量追溯系统，该系统可以完善的对产品质量进行正向和逆向的追溯。研究内容分为六个部分：

　　第一章是绪论，主要介绍了质量追溯信息系统的研究背景及意义，研究方法和思路，研究主要内容和创新；第二章是企业质量追溯信息系统涉及的主要概念及研究综述。主要介绍了质量追溯信息系统中追溯性和信息化的概念及内涵。

　　第三章是 Y 企业质量追溯信息系统的现状。主要介绍 Y 企业简介、生产制造特点、目前信息系统存在的问题。

　　第四章是 Y 企业质量追溯信息系统功能模块需求分析。主要分析了各个模块的需求明细和应用方案。

　　第五章是 Y 企业质量追溯信息系统开发部分，介绍了部分重要功能的实现，最后给出了运行界面。

　　第六章总结与展望，对本文进行了总结，并对下一步的工作进行了展望。

　　关键词：质量追溯；质量信息系统；功能模型　　
　　
　　目 录
　　摘 要
　　ABSTRACT
　　
　　1  绪论
　　1.1  课题的研究背景 
　　1.2  课题的重要意义 
　　1.3  论文研究的主要内容及框架
　　
　　2  质量追溯信息系统概述 
　　2.1  质量管理思想中可追溯的概念、内涵 
　　2.2  国内外质量追溯系统研究现状
　　2.3  国内外质量追溯信息系统研究综述 
　　2.3.1  国外研究综述 
　　2.3.2  国内研究综述 
　　2.4  医疗器械行业质量追溯系统应用现状
　　
　　3  Y 企业质量追溯信息系统现状 
　　3.1  Y 企业简介
　　3.2  Y 企业实施质量追溯信息化的问题
　　3.3  Y 企业质量追溯系统信息流及要点分析 
　　
　　4  Y 企业质量追溯信息系统功能需求分析
　　4.1  人员管理需求分析 
　　4.2  权限控制需求分析 
　　4.3  设备管理需求分析 
　　4.4  IQC 管理需求分析
　　4.5  工艺流程管理需求分析
　　4.6  产品生产过程管理需求分析
　　4.7  质量管理需求分析 
　　
　　5  Y 企业质量追溯信息系统开发与实现
　　5.1  质量追溯信息系统功能模块的初步开发 
　　5.2  质量追溯信息追溯过程
　　5.3  系统运行效果图
　　5.4  质量追溯信息系统最后建立的成果 
　　
　　6 总结和展望
　　6.1  总结
　　6.2  拓展和提高
　　参考文献
　　致谢