医疗器械监管新模式研究绪论

　　第 1 章 绪 论

　　1.1 选题背景

　　随着社会发展进程加快，科学技术在各个领域充分发挥作用，使得人类生活质量迅速提升。人们越来越提倡自我保健，努力寻求达到安康长寿的人生追求。回顾上个世纪医疗器械方面的重大发明，以 X 光机、CT 机、核磁共振、全自动生化分析仪等为代表，医疗器械给人类生命安全保证翻开了新的篇章。但是人类社会经历了很多次的医疗器械安全事故，特别是近几年来，高压氧舱爆炸、婴儿恒温箱持续加温导致婴儿死亡事件，引起了国家对医疗器械监管法律法规的重视。时至今日，人们对医疗器械质量的要求越显浓郁，几乎达到了有些超越极限的苛刻。无论是从事医务工作的医技人员还是一般的普通百姓，在购买和使用医疗器械的过程中，或深或浅都学会了开展常识的外观鉴别工作，同时也越来越学会了不良事件情况的观察，医疗器械质量意识的建立可以说得上是家喻户晓了。但是面对纷繁复杂的医疗器械，当前人们对它的认知和质量意识依然处于一个比较低的档次。大多数人对医疗器械的认知情况正处于萌芽状态，对医疗器械购买使用行为一劳永逸的思想尤为严重，岂不知医疗器械的质量会由于使用保管不当，时久缺修而发生性能改变。但是，新颁布的《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 6 月的实施及新颁布《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关配套规章于 2014 年底的实施，医疗器械的监管得到了长足进展，改善了以往监管工作中监督不到位的状况。但是，即便是新的《医疗器械监督管理条例》已经实施，医疗器械行业仍然有不少的问题和安全的隐患。

　　1.2 研究目的与意义

　　我国的医疗器械监管历史只有短短的 30 多年，统一对医疗器械生产、经营、使用全过程监管是从九八年药品监督管理局成立开始的。有法可依的监管历史那就更短了，一直到 2000 年《医疗器械监督管理条例》才开始正式颁布实施。我国医疗器械的监管模式和监管体制都是从西方医疗器械较发达国家舶来的外来产物，主要是从美国对医疗器械的监管中吸取经验和教训，同时结合我国现阶段的国情和医疗器械行业现状建立起来的。从这么多年的监管实际经历来看，虽然这种模式和体制保证老百姓在使用医疗器械上安全、有效，在促进医疗器械行业发展上也是卓有成效的。但是，当前我国医疗器械产业发展很快，市场需求旺盛，在生产、经营、使用等方面呈多元化趋势，监督管理日趋复杂。作为湘潭市的医疗器械监督管理机构，在我们的监管范围内，生产企业少、经营企业多，但是规模大的生产企业、经营企业少，多半企业生产一、二类产品小型的、代理少量品种的批发企业多。现行的监督管理模式以生产、流通为监管重点，对医疗器械的使用监管以再评价和不良事件报告为主，大部分药监人喜欢把"好的医疗器械是生产出来的，不是监管出来的"这句话挂在嘴边，但是我个人认为"好的医疗器械既是生产出来的，也是监管出来的".只有企业自身具备较好的生产能力，药监部门完善监管水平，才能造就安全、有效的医疗器械。这就是我努力研究医疗器械监管的目的和意义。

　　1.3 国内外研究现状

　　1.3.1 国外研究现状

　　由于医疗器械监管是一项极其重要的工作，研究人员不断的对医疗器械监管模式进行研究，研究成果也相当的丰富，当然将这些研究出来的成果运用到实际工作中的国家和地区也不在少数，基本上这些医疗器械监管体系都会符合自己国家国情的。从大部分发达国家的情况来看，研究者们对医疗器械监管体系的主要研究方向基本上都倾向于政治学、医学、法学、和行政学等社会性基础学科，主要是对医疗器械监管中发现问题的原因及对策来进行研究，这些研究文献里面又以较行政学和法学居多。研究者们最经常运用的是市场监管理论，其中又以政府监管理论运用最多。

　　政府监管又被称为政府规制或政府管制。政府监管是指市场经济条件下，政府为了实现某些公共政策目标而对微观经济主体所进行的规范和制约。①政府监管又分为行政性质的审批监管和社会性质的执法监管两个大的类别。在其他发达国家，政府监管的历史已经相当久远了，同时在相当长的一段时间里政府是靠着国家强制性手段来进行监管的。最近这些年来，政府才注意到要简政放权。值得人思考的是，简政放权并不是不要监督，只是对一些行政性质的审批监管，如营业执照、组织机构代码等可以统一的项目进行简政放权，对那些直接关系到公众身体健康甚至是生命安全的社会性质的执法监管，监督制约力不仅不应该减弱，还应该不断的加强、细分。

　　政府监管不断强化的领域中，医疗器械行业就是其一。从欧美国家医疗器械监管体系中就可以很明显的看出这一点。美国和欧盟各成员国都是在世界上医疗器械生产制造优秀的大国，也是医疗器械的消费大国。美国是世界上最早开始对医疗器械进行管理的国家其中之一，为了规范医疗器械监管，美国政府组织牵头，于 1906 年成立了美国食品和药物管理局（Food andDrug Administration,以下简称美国 FDA）。其下设的设备安全和放射线保护健康中心。将医疗器械按照一、二、三类的原则进行管理，采用国家政府直管和监督员加专家支持的模式对医疗器械进行管理，叫所有医疗器械产品分为产品销售之前和产品销售之后的时间顺序不同使用不同的监管措施。①

　　美国 FDA 全面的定义了医疗器械的含义，有效区分开了医疗器械这种特殊商品和其他商品，同时为建立相当严格的医疗器械上市制度，按照医疗器械对人体的伤害程度进行了医疗器械分类。美国 FDA 的制度和体系规定，不仅要监督医疗器械生产企业是否遵守法律法规，同时也要监督经营企业、零售商以及使用人员是否按照要求销售、使用医疗器械，做到不出任何差错。

　　欧盟是一个由众多成员国组成的机构，由于不具有直接的国家实体，采取的方式方法只能是在各成员国之间来进行协调。从上世纪 90 年代初开始，欧盟各成员国已基本形成一套自己的做法，各具特色。1、英国，重点对医疗器械上市前进行监管，对医疗器械生产企业是如何实施质量体系看得相当重；2、法国，重点是放在医疗器械生审批前的监管，强调动物实验和临床试验阶段的监管；3、德国，重点是加强医疗器械上市后的监管，通过完善法规，来对医疗器械器械产品的安全、有效进行约束。

　　随着近些年来欧洲统一发行货币等情况的出现，欧盟加强了各成员国之间的技术协调，欧盟制定了三个专业的有关于医疗器械的指令，即：1、有源植入性医疗器械指令（Active Implantable Medical Device Directive,以下简称 AIMDD）；2、体外诊断器械指令（In Vitro Diagnostic Directive 以下简称 IVDD）；3、医疗器械指令（MedicalDevices Directive,以下简称 MDD）。根据上述指令，欧盟各成员国将医疗器械分成三大类进行管理，暨有源医疗器械（如核磁共振等）、体外诊断试剂（如血细胞筛查试剂等）和普通医疗器械（如注射器等）。每一个指令又都有不同的审查途径，在生茶之前要开展风险评估，同时第三方审查机构作为专业审查人员参与到其中。上述三个指令分为若干个标准，作为确保医疗器械产品安全有效的基本条件，在满足这三个指令的基本条件之后，再对产品进行细分。这三个指令都明确地对临床数据做出了要求，用这些临床数据来证明医疗器械的安全性，确保上市的医疗器械不会发生重大人身伤害。并对生产企业的权利和义务进行了解释，要求生产企业将不良事件上报制度到企业的日常工作中。②

　　医疗器械监管方面，发达国家的研究者高度关注的是医疗器械风险管理问题。国际标准化组织（International Organization for Standardization,以下简称 ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission,以下简称 IEC）这两个非政府性国际机构的研究人员联合在一起，起草了《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》也就是我们常说的 ISO14971,并组织人员对其改版了很多次，总结了全世界各个国家在医疗器械监管方面的经验，并按照大多数监管人员和审评专家提出的修改意见，补充了多个文件附录。

　　从总体上来看，发达国家对医疗器械监管问题的研究已经较为完善，并在实际操作中将其进行了应用。

　　1.3.2 国内研究现状

　　近几十年来，医疗器械行业快速发展，我国医疗器械行政监管相对于发达国家较晚起步，因此几乎找不到在医疗器械监管领域全面系统的研究，大部分只是针对该医疗器械行业中某个问题或几个问题来进行论述，如：

    1、常永亨在《我国医疗器械监督管理中存在的主要问题》一文中对我国医疗器械产品在注册审评时食药监部门人为因素过大，自由裁量权较松的问题等方面对医疗器械监管存在的问题进行了研究探讨；①

　　2、王兰明在《关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题》一文中论述医疗监督管理体系重点监管的就是医疗器械生产企业，对我国医疗器械生产企业日常监督管理情况和医疗器械质量体系考核的进展，尤其是《医疗器械生产质量管理规范》（GOODMANUFACTURING PRACTICES,以下简称 GMP）实施情况进行了简要总结；②

　　3、董作军在《医疗器械使用环节监管若干问题的研究》一文中将医疗器械使用环节的现状等作为重点进行了探索的考究；③

　　4、王兰明在《国际医疗器械监督管理的概况》一文中把美国 FDA 的医疗器械监督管理、欧盟的医疗器械监督管理等方面进行了探讨；④

　　5、林华聪在《努力探索医疗器械长效监管新途径》一文中从找到医疗器械安全隐患的源头等方面进行实践性的研究；⑤

　　6、范斌新等在《医疗器械监督管理计算机网络系统的研究》一文中则从网络监管能力等信息化的角度进行了研究。⑥

　　另外，某些调研人员还发表了对整个医疗器械产业发展的调研报告，如潘琪在《中国药业》2005 第 14 卷第 2 期的文章：《试析我国医疗器械行业的现状及发展策略》

　　从我国医疗器械行业的现状、我国医疗器械行业存在的主要问题、发展我国医疗器械产业的策略方面进行了研究。⑦从上述研究来看，对医疗器械监管问题的研究起步较晚，不能够做到全方位和系统化，尤其是长效机制等实质性问题的研究上突破不大。

　　我个人认为认为在医疗器械监管方面具有学术性价值的研究的文章有以下几篇：

　　1、朱清、喻洪流在《论我国医疗器械法律监管现存的问题与机制完善》一文中首先分析医疗器械的立法基础，然后讨论了医疗器械监管法律的法律部门和性质，并探讨了医疗器械监管法律体系的构成，提出一种基于全寿命监管体制的医疗器械三层次法律体系框架；⑧崔佳、邵蓉在《医疗器械市场监管制度的优化途径分析》中利用西方学者提出的"动态博弈"理论，试图从动态博弈角度分析市场监管制度，以找到适合本国国情的监管机制优化途径；⑨特别是喻洪流、钱省三在《医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨》中分析了一种基于政府主体的医疗器械全寿命质量与安全监管概念，并针对医疗器械的特点，讨论了在此模式下的医疗器械应用质量与安全保证的政府监管模式。①

　　1.3.3 简要评价

　　通过对美国、欧盟医疗器械监管体系的分析， 可以看出， 经过这么多年的发展，各医疗器械发达国家都已经具备了相对比较完善的医疗器械监管体系。而我国医疗器械监管落后于医疗器械产业发达的欧美国家， 所以只能通过参考发达国家成功的经验，从目前的情况来看，仍至少落后这些发达国家十至二十年。

　　第一，监管的法律、法规地位不同。 例如美国、日本监管医疗器械施行的法律是由国会通过的法案，确保了法律效力。我国监管医疗器械施行的《医疗器械监督管理条例》只是国务院行政法规，法律效力较低，法规体系不完善。虽然，新版《医疗器械监督管理条例》已于 2014 年颁布实施，但是仍不能改变其地位低的现实。

　　第二，作为医疗器械监管中应该起着重要作用的第三方机构并未起到实质性的作用， 在医疗器械发达国家第三方机构承担着监管的主要职能，而实际的政府主管部门只起到组织专家评审等作用，这些第三方机构对其审评的医疗器械产品终身负责，如果其审评的产品上市后出现任何事故，该第三方机构都要承担相应的法律责任。当然还有一部分第三方机构，承担着联接政府职能部门和企业之间桥梁的作用，这样的上传下达，有利于企业和政府部门之间的沟通。但是，我国至今都还还没有采用第三方机构来进行审批和监管，只是在医疗器械注册时引入了专家评审机制，但这些专家大部分供职于国家权力机关，并不能很好的成为企业和政府部门沟通的桥梁，同时由于国家体制的问题，不管是审批权也好，还是监管权也好，哪怕是检验权，都只在食品药品监管部门， 这就造成了食药监部门说你行你就行，说你不行你就不行的现状，完全没有发挥出社会参与和企业自律作用。

　　1.4 研究思路和主要内容

　　建设服务型政府是近年来我国行政体制改革提出的目标，自从***总书记和李克强总理执政以来，简政放权就是政府工作的头等大事，医疗器械行业的简政放权也不例外，国家食药监总局分两批将医疗器械审批权限下放，同时，在修订新版《医疗器械监督管理条例》时，将一部分许可事项直接转化为备案，着既减轻了从业者压力，也从另一个角度更好的服务了老百姓。从毛泽东主席开始，我国政府就一直提倡：为人民服务，直接将政府定位成服务机构，将政府工作人员定位成服务员，其实什么是服务型政府，说白了，也就是为人民服务的政府。到现在的政府提出"以人为本"的施政方针，也紧扣着人这个关键词，湘潭市医疗器械监管部门一直致力于从主体监管向社会服务的转变

　　我认为在实际医疗器械监管工作中的发现问题，找到这些问题的根源，再提出解决问题的对策，使其建立有效的长效机制，才能更有效的服务于人民，推进医疗器械监管工作迈上新的台阶。全文有六个部分。第一个部分是绪论，主要是对本文的选题背景、研究目的与意义、国内外监管现状、研究思路和主要内容和研究方法和创新点进行必要说明。第二个部分介绍了本研究的理论分析，包括医疗器械监管的涵义、医疗器械监管的作用和医疗器械监管的理论基础，如政府责任理论、市场失灵和政府失灵理论等。第三部分医疗器械监管中存在的问题—以湘潭市为例。全面剖析了医疗器械监管的历史，认真分析了湘潭市医疗器械行业的现状，提出了湘潭市医疗器械监管中存在的问题，并明确指出了这些问题的成因。第四部分国内外医疗器械监管经验借鉴，其中包括：国内医疗器械监管的先进模式和国际医疗器械监管的先进模式。第五部分就医疗器械监管提出相应对策对策，包括提高监管待遇，加强业务培训，打造专业团队、制定相关制度，改变监管模式、加大资金投入，完善基础建设、加强技术支持和加强信息化建设，与时代接轨。第六部分根据现实情况分析，作出有关结论。本文逻辑关系见图一。

　　1.5 研究方法和创新点

　　（1）文献研究法：通过百度文库、中国知网和学校图书馆查询有关于医疗器械监管的资料，并利用科室订阅的中国医疗器械相关杂志，对全世界医疗器械监管工作有了初步的了解和学习，再从中找出国内和国外医疗器械监管工作的相同和区别，为本文研究提供理论素材，

　　（2）调查研究与实证分析法。通过实地走访的方式，走访湘潭市 3 个县级医疗器械监管部门和 2 个区级医疗器械监管部门，结合湘潭市全市医疗器械监管工作，对全市的医疗器械监管进行了全面调研。同时，通过向各企、事业单位沟通，掌握第一手的实际情况，将各企事业单位在工作中约到的问题做好收集，结合调研结果，完整的分析出湘潭市医疗器械监管工作中的实际问题和形成原因，并切合实际的提出相应的解决方案，来达到探索新的监管模式的目的。

　　（3）案例分析法：通过近 10 年的医疗器械监管工作经验和实际检查情况，将日常工作中发现的问题和从相关资料上收集的国外监管工作的疑问相比较，做到理论结合实际，有理有据，保证研究结果的正确，同时，具有说服力。

　　本文以湘潭市医疗器械监管工作的情况为基础，从公共管理中的行政管理理论和城市管理理论与医疗器械监管的关系找到切入点，对如何进一步发挥医疗器械监管进行初步研究，通过借鉴国内外先进模式等方式，将理论结合实际，运用到日常的监管工作中，保证人民群众用械安全、有效。