医疗器械监管的理论分析

　　第 2 章 医疗器械监管的理论分析

　　2.1 医疗器械监管的涵义

　　说到医疗器械监管，就不得不说说什么是医疗器械，根据不同的判断标准，全世界不同国家对医疗器械的定义也不尽相同，例如美国就认为只要是针对人类和动物疾病的，不管是诊断结果的，还是进行治疗的，甚至可能会影响人类和动物机能结构的，但是不是由新陈代谢达到目的相应设备、装置、试剂等都属于医疗器械中国和美国的最大不同点，就是中国只针对人使用的才是医疗器械，对动物使用的不是，那么只要是用于人体，不是由药物或是代谢等产生作用的，用于诊断、预防、监护、治疗等的设备、装置、试剂属于医疗器械，2014 版《医疗器械监督管理条例》中也明确的界定了医疗器械的含义美国 FDA 也好，中国 CFDA 也好，在针对医疗器械的定义方面除了作用者的区别，其他内容高度一致，都是按照存在方式、作用机理和预期用途来划分的。这样就做到了即全面又准确的把医疗器械和药品等其他商品区分开来，只有这样明确的界定，才可以明确医疗器械监管到底监管什么、怎么样监管，如何监管才可以监管好医疗器械

　　医疗器械的监管是各级医疗器械监管部门在法律法规的框架下，根据要求或标准，监督管理在中华人民共和国境内医疗器械研发、生产、经营、使用等活动的全过程。

　　在我国医疗器械的监管系统分工中明确规定，国家级医疗器械监管部门负责对国内第三类医疗器械、国外及港澳台地区第三类、第二类医疗器械的注册；国外及港澳台地区第一类医疗器械的备案进行监管，省、直辖市、自治州级的医疗器械监管部门负责对当地第二类医疗器械注册及二类以上生产企业进行监管，带县的地市一级医疗器械监管部门负责对辖区内第一类医疗器械备案、经营企业和使用单位进行监管，县市区级医疗器械监管部门负责对辖区内医疗器械经营、使用单位的监管。主要方式是行政监督和技术监督。

　　监管部门在对医疗器械的监督上既有市场性的控制，例如制定 GMP、GSP 等规范，严把市场准入关，维护市场秩序，达到控制医疗器械生产、经营企业的数量，不至于粗制滥造和借壳经营的情况泛滥，达到保证医疗器械产品安全有效的目的；又有社会性的控制，通过合理的监管，把控住医疗器械生产源头，保证质量，以及大力的宣传，确保公众对医疗器械的相关知识有初步的了解，达到社会性目的。从两者的关系来看，医疗器械监管主要侧重于社会性。

　　2.2 医疗器械监管的作

　　从医疗器械的产品来看，医疗器械产品无非分成两种，一种是必须要有专业人员操作，才能发挥产品功效的医疗器械；一种是不需要专业人员操作，患者可以直接操作使用的医疗器械。但不管是哪一种医疗器械，作为医疗器械监管部门都必须保证其安全、有效。

　　监管是监督和管理并存的，从管理方面来说，我国人口众多，是医疗器械使用人数最多的国家，儿由于法律法规的不健全，中国的注射器和输液器是全世界范围内使用最多的产品，国内生产企业大部分都只能生产科技含量相对较低的相关产品，而高精尖的医疗器械，如 CT、核磁共振等大型医疗设备主要还是依靠从德国西门子公司、美国 GE 公司等进口，市场秩序相对较混乱。不管是国外的大型企业还是国内的企业，基本上都是利益至上的，不符合我国法律的情况时有发生，所以作为政府部门的医疗器械监管者都应该起到至关重要的作用。医疗器械监管可以有效的控制市场秩序，避免倾销等违背国际主责的情况发生，促进整个医疗器械行业有序发展，同时，医疗器械监管部门可以有效的管理国内医疗器械产业集群，避免一些地区一窝蜂式的上相同项目，导致市场压缩，竞争加剧，损害利益的情况发生。

　　监管当然不只是管理，从监督的角度来说，为保证市场的有序发展和人民群众用械安全有效，提升政府的公信力，医疗器械监管部门手握处罚权，对那些不按照法律法规要求生产、经营、使用医疗器械的单位及个人，医疗器械监管部门可以对其进行处罚，甚至已送公安机关立案处理。因此，作为医疗器械的监管部门，食药监局补单要管理好市场、保证人民群众用械安全有，还要通过严格的审批程序，把我市场，促进医疗器械行业的有序发展。

　　2.3 医疗器械监管的理论基础

　　2.3.1 政府责任理论

　　没有强有力的监管执法，就没有社会主义市场经济。①医疗器械的监管作为国家行政部门的责任，必须等到政府部门的权利保障。而在我国历史发展的长河中，有相当长的一段时间国家体制是封建主义社会，君主专制时代皇帝是至高无上的的存在，他即使国家的拥有者，也是国家权利的掌控者，所以他做任何事都不需要负责，也就是说封建社会时代，根本就是一个没有责任政府管理的时代。所有的问题都以帝王的意志支配为转移，如果在权利运行时发生失误、甚至是错误，帝王是不会承担任何责任的。而当时也没有任何医疗器械的概念，更谈不上医疗器械的监管，所以在封建社会是没有医疗器械监管责任的；建国初期，我国才逐步形成政府监管主体，实现责任政府的概念，在为人民服务的宗旨上，我国政府部门将权利和责任都体现出来，而由于当时医疗器械行业的落后局面，医疗器械监管根本就谈不上政府监管，所以政府责任也只是句空话；直到改革开放以后，国家物质文明得到极大的提升，医疗器械产业发展迅猛，我国才逐渐重视医疗器械监管，政府责任的存在就决定了必需啊哟严格管控医疗器械行业，那么医疗器械监管部门由于有政府责任在身，就必须对人民负责。

　　通过立法监督、政务公开、阳光下的公权力、岗位轮换的机制来确保政府责任的实现。医疗器械监管部门对医疗器械整个行业的监管正是政府责任的表现之一。现如今，政府部门主要职能是宏观调控、市场监管、公共服务等，监督管理是其中不可分割的一个组成部分，强化医疗器械监督执法职能，可以有效的完善社会主义体制下的医疗器械产业发展，可以说没有食药监部门的监督管理，就没有成熟的医疗器械产业。

　　政府责任，在不同时期、不同国家都有不相同的理解和界定，在我看来，政府责任最主要的就是追责，也就是我们现在常说的谁监管谁负责，在过去的很长一段时间，我国医疗器械监管都极其重视医疗器械产品的上市前审批，把工作的重心就放在医疗器械产品的注册上，当然这并不是不好，这样可以有效的在产品上市之前就把一些隐患扼杀在源头，但是，医疗器械产品的影响是长久性的、复杂性的，并不能单纯的通过动物实验或是临场检验报告就可以反映出来的，只有在产品上市后，随着不良事件发生，随时对产品进行再评价才可以达到，同时，部分地市级医疗器械监管部门简单粗暴的认为，只要在事前审批时把好关，把一些自认为符合要求的企业管好，另一些不符合要求的企业淘汰掉，就可以不被追责。从事实来看，往往不是这样的，作为一个朝阳产业，医疗器械行业的经济利益还是相当可观的，如果地方政府只是单纯的淘汰掉部分单位及个人，难免不会有人铤而走险，当然，监管部门是可以处罚，但这种以罚代管的模式真的就是政府责任吗？我认为恐怕不是吧，不管是医疗器械行业还是其他任何行业，促帮扶应该才是政府的责任。

　　最近这几年，我国政府积极转变职能，从监管型政府转变为服务型政府，尤其是市场经济为主体，政府的责任就不应该只是监管，宏观调控、监督管理都只是手段，目的是促进国家发展，医疗器械监管部门也逐步的下放了部分审批权利，甚至将一部分审批职能废止，就是为了更好服务老百姓。

　　2.3.2 市场失灵和政府失灵理论

　　市场经济，就是由供需双方自我协商，来对商品及劳务进行分配。西方学者通常标榜着资本主义社会的经济体制就是市场经济。但是当供需双方无法有效率地分配商品和劳务的时候，如美国次贷危机，雷曼兄弟公司破产，市场失灵，迫使政府干预开始，就证明市场经济存在着从诞生开始就形成的诟病，也就是说，没有强力的政府监管职能，任何市场经济都只是泡沫经济，吹嘘得越浮夸，泡沫破裂带来的伤痛就越严重。从 1840 年工业革命开始，西方发达国家就在鼓吹的市场经济，现如今看来，也并不是万能的，完全摒弃政府干预，在现实中也是不可能实现的。当然政府干预也不是完美无缺的，例如冰岛政府破产、希腊政府濒临破产的情况来看，政府失灵也是存在的。一方面市场失灵，经济陷入崩溃，政府可以出面干预，另一方面，政府失灵，政府无力干预市场，市场也可以出面救市。

　　所以，我认为上述两者都不应该是孤立存在的，而应该是相辅相成，只有成熟的市场经济加上完善的政府干预制度，才可以最大限度的发挥市场的调节功能。医疗器械行业也该如此，市场调节和监管并不矛盾，其目的都是为了保证老百姓使用医疗器械的安全有效。