医疗器械监管中存在的问题——以湘潭市为例

　　第 3 章 医疗器械监管中存在的问题——以湘潭市为例

　　3.1 医疗器械监管的历史

　　3.1.1 医疗器械的历史

　　医疗器械的产生是人类与疾病作斗争的产物，从新石器时代出现的砭石、骨针，到公元前三世纪，在我国着名儒家典范《左传》中记载的针灸，再到 17 世纪末，荷兰人人列文虎克发明显微镜，19 世纪末，德国人伦琴发明 X 射线透视机，一直到现在，纤维内窥镜、超声诊断仪、全自动生化分析仪、X 线计算机断层扫描系统（CT）、正电子发射断层扫描系统（PT）、核磁共振诊断仪、心脏起搏器、纳米级医用机器人，大量在以前想都不敢想的医疗器械，随着人类与疾病的斗争不断发明和创造，在科技愈加发达的今天，医疗器械的发展是日新月异，伴随着作为监管者只有铭记历史，努力开创，才可以跟得上这变化的节奏。

　　3.1.2 发达国家医疗器械监管的发展历程

　　虽然，医疗器械的产生历史悠久，但是人们真正对医疗器械研制、生产、销售、使用的监督管理，一直到上世纪四、五十年代才正式开始。如美国从 1938 年才可使对部分治疗用医疗器械实施监管，于 1976 年正式颁布了《〈食品、药品和化妆品法〉医疗器械修正案》；欧洲一些国家也都是 1970-80 年代才相继颁布了医疗器械监管的法律、法规，直到 1990 年，欧盟开始逐步实施统一的"医疗器械指令（MDD）";日本 1948 年颁布的首部《药事法》规定对手术刀、剪等产品实施监管，1960 年修订《药事法》时，才将医疗器械监管内容正是列入范围。

　　3.1.3 我国对医疗器械监管的历史沿革

　　我国的医疗器械监管历史，是伴随着食药监部门发展而来的。1986 年至 1998 年，医疗器械产品的监管是由技术监督部门按照《产品质量法》的要求来进行管理。而医疗器械经营是由医药管理局和卫生部门共同监管，纳入药品管理的范畴之内。一直到1998 年，药品管理局的成立，医疗器械监管才从药品管理的添头转变为单独的监管项目，走上历史的舞台，在先后经历轻工业、化工行业、机械行业和卫生行业管理后，终于有了属于自己的平台。特别是在 2000 年，时任国务院总理朱镕基的签发下，中国第一部真正完全适用于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》实施，医疗器械监管工作终于走上了有法可依的道路。这中间伴随着食品药品监督管理部门并入卫生部门，取消省级以下食药监部门垂直管理等不利因素，医疗器械监管工作一直没有放松。2014 年 6 月，国务院正式颁布了修订后的《医疗器械监督管理条例》，同年，CFDA相继下发了一系列配套的规章和规范性文件，标志着我国医疗器械监督管理工作正在不断完善和提高。

　　3.2 湘潭市医疗器械行业的现状

　　3.2.1 基本情况

　　湘潭市现注册有医疗器械生产企业 11 家，这 11 家医疗器械生产企业中第三类医疗器械生产企业 3 家，均为生产心血管导管类医疗器械；第二类医疗器械生产企业 4家，涉及生产品种包括高分子材料、整形设备、低频治疗仪类、口腔科义齿类；第一类医疗器械生产企业 4 家，主要生产矫形器、敷贴和射线防护产品。全湘潭市医疗器械生产企业年产值约为 9000 万元。全市医疗器械生产企业共拥有三类医疗器械注册证 3 份，二类医疗器械注册证 14 份，一类医疗器械注册证 6 份，一类医疗器械备案 3份。医疗器械经营企业 80 余家，零售门店 400 多家（含医疗器械专营店、药店兼营医疗器械、隐形眼镜销售店），其中年销售额过千万的企业只有 2 家，销售额在 500万至 1000 万的企业有 3 家，其余医疗器械经营企业年销售额均在 150 万至 500 万之间。医疗机构 2493 个。其中：医院 54 个（综合医院 38 个，中医医院 5 个，中西医结合医院 1 个，专科医院 10 个）；基层医疗卫生机构 2373 个（社区卫生服务中心 25个，卫生院 55 个，村卫生室 1475 个，门诊部 4 个，诊所、卫生所和医务室 814 个）；专业公共卫生机构 66 个（妇幼保健机构 6 个，疾病预防控制中心 6 个，采供血机构 1个，卫生监督所 6 个，计划生育技术服务机构 47 个）。①

　　3.2.2 产业现状

　　3.2.2.1 企业分布情况

　　市区共有医疗器械生产企业 6 家，占全市的 54.6%,医疗器械经营企业 56 家，占全市的 70%;湘乡市有医疗器械生产企业 3 家，占全市的 27.4%,医疗器械经营企业20 家，占全市的 25%;湘潭县有医疗器械生产企业 1 家，占全市的 9%,医疗器械经营企业 3 家，占全市的 3.7%;韶山市有医疗器械生产企业 1 家，占全市的 9%,医疗器械经营企业 1 家，占全市的 1.3%.②（图二、图三）

　　3.2.2.2 产品分布情况

　　我市医疗器械产品主要有医电类、义齿类、矫形器类、卫生敷料类、射线防护类及介入类等 6 大类①（表一）

　　3.2.2.3 优势产品情况

　　湖南埃普特医疗器械有限公司：介入类医疗器械，年产值约 4000 万元，目前为全省同类产品最大的生产企业。湖南康宁达医疗设备有限公司：射线防护系列，年产超过 8000 万元，目前为全国同类产品较大的生产企业。

　　3.2.3 监管情况

　　2000 年湘潭市药品监督管理局成立，医疗器械的监管机构实行省以下垂直管理，虽然在 2002 年在原湘潭市药品监督管理局的基础上成立湘潭市食品药品监督管理局，但是医疗器械的监管机构和职能没有调整。2008 年湘潭市食品药品监督管理局取消省以下垂直管理。截止目前，食药监部门未改变医疗器械监管的模式和职能。

　　湘潭市食药局下设医疗器械监管科，负责湘潭市辖区范围内医疗器械的全程监管工作，是湘潭市医疗器械监管的最高监管部门，同时对各县（市）区医疗器械监管工作有进行业务指导的职责。湘潭市食品药品监督管理局医疗器械科主要负责全省医疗器械的技术监督、上市前评审和上市后不良反应监测工作。全市各级食品药品监督管理局医疗器械监管执法人员 12 人，5 个县（市）区食品药品监督管理局，均未单独设立医疗器械专门管理机构。

　　3.3 湘潭市医疗器械监管存在的问题

　　3.3.1 对医疗器械监管的思想认识不足

　　截止至 2014 年 12 月 31 日，市级医疗器械行政机构编制总数 12 人，到岗人员 10人，到岗率 83%.其中市级行政机构编制 2 人，到岗人员 2 人，到岗率 100%;县级级行政机构编制 10 人，到岗人员 8 人，到岗率 80%（图表五）。从事医疗器械监管人员 10 名，药学专业 1 人，机械专业 1 人，临床医学 1 人，新闻学 1 人，英语专业 1人，转业或退伍军人 5 人。①

　　医疗器械产品涉及门类繁多、品种范围极大， 这些客观原因素对执法人员的执法技能要求相对也高，专业不对口以及缺乏相应的医疗器械相关专业技术及专业知识， 且受到地域差异，在平时医疗器械监管工作中不能有效的把握医疗器械产品相关知识， 严重的阻碍了执法人员的效力。而且，由于近几年食药监部门机构不断调整，从省市垂直管理到取消，从政府组成部门到卫生系统二级机构，又从卫生系统二级机构转变成政府直属机构，再加上，人员轮岗，医疗器械监管人员的流动性大，没有办法保证医疗器械监管工作持续发展。同时，经费得不到足够保证，执法人员无法走出去学习其他先进地区的监管模式及方法，也不能参加一些专业的培训班，更由于上传下达的不及时，无法了解相关信息。专业医疗器械监管人员匮乏，甚至是学习医疗器械相关专业的人员也非常少。目前已知湘潭市从上海医疗器械高等专科学校毕业的专业人员只有 2 名，1 名在医院从事行政管理工作，另一名在市内一家医疗器械经营企业当法定代表人，由湖南省食品药品监督管理委培监管人员至上海医疗器械高等专科学校脱产培训人员 3 名，现只有 1 人直接从事医疗器械监管工作。

　　从湘潭市的数据来看，直接从事医疗器械监管工作的医疗器械相关专业人员仅占到8%.药学专业及临床医学专业人员占到 33%,而学习医疗器械监管的专业人员 1 个都没有。

　　原因是一直到目前为止全国都只有上海市医疗器械高等专科学校设有医疗器械专业，请注意还不是医疗器械监管专业。而这所学校的毕业生还不一定会进入医疗器械这个行业，就更不要说是医疗器械监管行业。虽然现在有少数的大专院校已经开始开设与医疗器械有关的课程，但对于行业需求来说还是太少，这是外部培养环境的不利因素。（表二、表三）

　　3.3.2 监管部门重叠，多头管理

　　医疗器械产品种类众多，大到核磁共振、CT 机，小到注射器、针灸针。分类广泛，有电子类、有测量类，有高科技含量的，也有科技含量较低的。但根据医疗器械的定义全部都属于医疗器械的范畴。作为药监部门管理上来说，只针对医疗器械产品的安全、有效进行监管；卫生部门负责对医疗器械使用人员进行监管；工商部门负责对医疗器械违法宣传和违法广告的监管；质监部门负责对医疗器械进行校准。由于这么多的监管部门，造就了监管人员职责不清，没有办法有效的监管。举例1:国内某经营医疗器械的企业，从国外购进大量医疗器械的零部件，按照相关说明或标准，私自拼凑出一台医疗器械设备，然后再以远远低于市场价格的水平销售给市内某医院，而医院在未进行任何评估的情况下，安排不熟练的操作医生，对该设备进行使用，造成患者受到严重伤害。这就涉及到上面说的所有部门监管，药监部门要对这台未经过注册的医疗器械负责；工商部门要对经营医疗器械的企业倾销情况和走私情况进行负责；卫生部门要对不熟悉操作的医生负责；质监部门要对这台设备未进行校准负责。

　　举例 2:市内某医院购进一批假冒知名品牌的一次性使用无菌透析管路进行血液透析，价格较为昂贵，一部分肾衰竭患者由于经济考虑，要求医院对其重复使用，医院在考虑到病患经济承受能力的情况下，私自同意部分病患将一次性使用的透析管路重复使用，造成部分医患血液参杂，影响生命健康。这个案例涉及到药监部门要查处该产品未按照国家法规要求进行注册；工商部门要查处上述产品假冒品牌；卫生部门要查处该医院重复使用一次性医疗器械的行为。当然这些举例都只是相对较极端的情况，但能从这中间明确的感觉到，多头管理反而管不好，各部门之间相互推诿，而药监部门由于成立时间较短，适用的仅仅只有法规，往往"话语权"较弱，收效甚微。

　　3.3.3 监管队伍素质有待提高

　　医疗器械监管作为食品药品监督管理局职能的一部分，从食药监部门成立之初就不受到重视，更不用提机构改革以后，食药监部门承担了食品生产、食品流通、酒类管理、餐饮服务、药品生产、药品流通、保健食品、化妆品、医疗器械生产、医疗器械经营等方面的职能。医疗器械只占到其中很小的部分，以湘潭市食品药品监督管理局为例，市局共有人员 55 人，但从事医疗器械监管的只有 2 人。这 2 人承担着全市11 家医疗器械生产企业、80 余家经营企业、17 家二甲以上医院的监管任务，还承担着医疗器械产品备案资料审查，经营企业验收发证等职能。人手少，任务重，已成为制约湘潭市医疗器械监管的发展的阿克琉斯之踵。而在全国人民都越来越重视食品安全的今天，医疗器械安全监管已越来越边缘化。重食品、重药品、轻器械，已成为全国食药监部门的通病。同时，由于医疗器械的复杂性和多样性，绝大部分人不管是医生也好，护士也好，还是病人也好，都不熟悉医疗器械。在医院只要发生医疗事故，绝对不会第一时间想到是否是医疗器械存在质量安全问题，首先认为是不是药品方面存在问题，其次是患者自身问题，排除了这些因素之后，才考虑医疗器械的质量问题，更有甚者，把必需要采取最高级别措施来严格管控的第Ⅲ类医疗器械，等同于普通商品销售、使用。以市内某知名眼科医院为例，医院把角膜塑形镜近似于框架眼镜售卖、使用，将部分角膜塑形镜贴上试戴片的标签，按照视力测定结果，将不同度数角膜塑形镜给病患进行试戴，在试戴过后将试戴片泡入药水，进行消毒，如果，过一段时间，有与上一名患者度数相同的病人，就拿那片所谓的已经消毒的试戴片给病人试戴。试戴片的存在，挑战了国家食品药品监督管理部门设立医疗器械分类管理的目的，将简单的药水浸泡等同于消毒灭菌，这是对病患安全使用医疗器械极其不负责任的行为，而不管是医院还是消费者都不会意识到这样的消毒会有什么重大的安全隐患。现在的人民群众对安全都有较高的意识，2015 年上半年湘潭市食药监 12331 投诉举报中心共受理各类投诉 300 余件，其中医疗器械投诉只有 3 件，而这 3 件投诉中，不属于食药监管理的有 1 件，2 件为同一人投诉，按照统计学的规律来换算，一年 1 个 300 万人口的地级市只有 1 人会进行医疗器械投诉，折算到全国，那也就是说全国 13 亿人口，1 年只有 1300 余人会对医疗器械进行投诉，这是一件多么可怕的事情，在一个拥有13 亿人口，医疗器械市场总规模约 2556 亿元人民币的国家，只有这微不足道的人数会进行医疗器械投诉，这是说明医疗器械产品没有问题吗？我想应该不是的。（表四）

    3.4 湘潭市医疗器械监管存在问题的原因

　　3.4.1 监管法规不完善

　　我国的医疗器械监督管理工作起步时间较晚，目前社会对医疗器械监管的认知度和接受度不高，作为医疗器械方面根本法的《医疗器械监督管理条例》，也仅仅只是由国务院颁发的行政法规而已，不管是从法律效力还是从社会地位上来看，都显然比不上全国人大颁布的《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律地位高。在与其他兄弟监管部门的法律有冲突的时候，《医疗器械监督管理条例》就只能向《中华人民共和国公司法》这样的上位法让路，这严重的制约了药监部门对医疗器械的有效监管。同时，在新修订的法规层面上存在的问题：

　　3.4.1.1 关于医疗器械定义的问题

　　《条例》对医疗器械所作的定义过长、过繁，根据此定义在实际监管工作中几乎没有办法对一些较为特殊的产品是否属于医疗器械做出明确界定。目前我国医疗器械分类过于原则，过于模糊，分类目录没明确到具体品种（除第一类医疗器械），这也势必造成各地区理解不一、没有办法掌控统一原则，以致于经常发生各地市、各省市批准的类似产品属于不同类别的情况，给日常监管工作带来了一定难度。

　　3.4.1.2 监管人员难以把握的情况较多

　　2014 年新修订的《医疗器械监督管理条例》作为目前最新的一部关于医疗器械监管方面的法规，内容上依然有模糊不清的地方，例如：1、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款中标明的经营、使用无合格证明文件的医疗器械，没有明确合格证明文的定义，到底什么才是合格证明？厂家出具的检验报告算不算，检验机构出具的检验报告算不算，还是一定要白纸黑字的合格证？甚至国外进口的医疗器械根本就没有类似的证明，只有放行人出具的相关放行单；2、《医疗器械监督管理条例》第六十六条《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三款中标明的经营、使用过期、淘汰的医疗器械，没有明确到底什么叫过期、淘汰，当然像一些标明了使用期限或失效日期的产品很好处理，到期后停止使用就可以了，但像医院使用 CT 机、核磁共振等大型设备没有标明过期时间，怎么认定是否过期，还有，淘汰的医疗器械是如何判定的，例如湘潭市内某家卫生院，由于经费问题，使用的 X 光机依然是上世纪 70 年代的产品，虽然还能照出相应的成像，但是已不是很清晰，这算不算淘汰的医疗器械，这使得监管人员无所适从，增加了监管难度；3、在《医疗器械监督管理条例》中有一个重要的环节没有涉及，那就是维修跟换部件后继续使用的医疗器械，由于近现代科技的发展，医疗器械产品的技术壁垒也逐渐被打破，一些大型的医疗器械在正常损耗过程中出现零部件跟换的情况也越来越多，而医院在采购师不一定适用原厂的配件，那么其他厂家生产的配件就会集中到一台医疗器械上，甚至有的医院使用的大型设备除了外壳，其它部件都已更换，对于这些面目全非的医疗器械，监管人员该如见监管，《医疗器械监督管理条例》也没有明确说明。

　　3.4.2 信息化建设落后

　　作为一个在医疗器械研发、生产、经营、使用全过程监管的食药监人，我不得不承认食药监部门在信息化建设上落后于我们的兄弟部门，不管是工商部门还是质监部门都拥有一套完善的信息化系统，工商局的红盾系统、质监局的组织机构代码查询系统完全可以直接的在互联网这个公众平台上来进行查询，而食药监部门只能依托于食药监总局的数据查询系统，而此系统只能查询到各医疗器械产品的信息，还不完全，对于生产企业和经营企业各省有相应的平台，但也不能真实、完整的了解企业情况，到地市级食药监部门往往就没有相应的平台来开展此项工作。这也就造成了一个地级市如果要查询本地经营企业是否从非法渠道购进，就必须通过函件形式与另一个地方的食药监部门取得联系，这样不仅费时、费力还直接影响工作效率。

　　这些年来，从国家到地方年年都在提倡建设服务型政府，要推行政务公开，明确权力清单，但这些要如何来实现，应该不只是嘴上说说，信息化建设是需要投入大量的金钱和人员的，但作为新成立的食药监部门，没有其他兄弟部门的岁月沉淀和积累，不管是在经费上还是人员配备上都无法和工商、质监部门相比较。整个湘潭市食品药品监督管理局没有 1 个专门从事网络的工作人员，全都只能靠稍微熟悉一点电脑知识的工作人员来维护官网运行，根本没有时间和精力来建立数据库，也没有经费来建立属于自己信息化系统。

　　3.4.3 技术支持不足

　　湘潭市目前没有一家具备合法资质的医疗器械检验所，所有产品均要送至湖南省医疗器械及包材检验所进行检验，而湖南省医疗器械及包材检验所并不能对所有医疗器械产品进行检测，只有一部分常规的项目可以检测，这严重制约了湘潭市医疗器械的监管水平。导致监管人员，只能通过比对产品注册证和包装、标签、说明书，来判断产品是否符合要求。例如， 湘潭市食药监局在接到群众的举报后， 查获了某品牌的敷贴类医疗器械， 通过向相关专家咨询，这种敷贴类医疗器械基本起不到治疗或辅助治疗的功效，但却在当地药监部门获取了注册证，且合格证等证明文件一应俱全，依据新版《医疗器械监督管理条例》，判别医疗器械是否合法的依据就是已经经过注册、有无合格证明。由于地市一级没有检测所不能进行检测，而送至省级检测所需要较高的费用，最终执法人员对这种"合法"的医疗器械束手无策。

　　医疗器械检测方面投入不够。因为，医疗器械产品的复杂性，检测所需的设备价格高昂，再加上对医疗器械检测的不够重视。导致，湘潭市目前没有一家可以检测医疗器械产品的检测机构，不管是企业自身还是食品药品检测所，都无法对医疗器械产品进行全检。