国内外医疗器械监管经验借鉴

　　第 4 章 国内外医疗器械监管经验借鉴

　　在科技发展日新月异的今天，医疗器械产品也得到了飞速发展，而医疗器械科技含量的提高挽救了无数人的生命，提升了他们的生活品质，但随着医疗器械产品数量和种类的增多，医疗器械不良事件的发生日益增加，引起了各国监管部门的高度重视，西方发达国家，从上个世纪八十年代初期开始，逐步建立并完善医疗器械监管法律法规以及相应的监管体系，国内一些地区的医疗器械监管部门也根据当地的实际情况摸索出了一条适合自己的道路。在这里我将重点介绍我国内蒙古自治区巴彦淖尔市、黑龙江省伊春市以及国际上的监管理念，从中提炼出精华，得到促进湘潭市医疗器械监管模式和体系的经验，达到推动湘潭市医疗器械监管工作发展的目的。

　　4.1 国内医疗器械监管的先进模式

　　4.1.1 内蒙古自治区巴彦淖尔市

　　1、提高对医疗器械监管的认识，将医疗器械监管提高到与药品监管同等高度。

　　想要做好医疗器械监管，就要从认识上来进行提高，因为医疗器械产品和药品一样是关于人民群众身体健康和生命安全，要牢固树立"以人为本"的理念从根本上提升医疗器械监管的大局观，彻底改变重视药品轻视医疗器械的观念，做到药品器械两手抓，两手都硬，把医疗器械和药品放在同等地位。努力从帮、促的服务手段入手，切实加强领导，严格依法行政，增强责任感和使命感，明确监管职责，推行监管责任追究制度，切实担负起保证人民群众使用医疗器械安全有效的责任，真正做到守土有则。

　　2、大力开展法律法规宣传和教育。（1）采取不同形式对医疗器械法律法规进行宣传，使生产、经营、使用人员及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面积极开展送法下乡、送法到行政相对人活动，利用书面材料、宣传、咨询报等形式，使行政相对人学习了解医疗器械法律法规另一方面利用报纸、电视台等新闻媒体，向社会广泛开展宣传，将食药监部门权利进行公开，提高人民群众对医疗器械监管的认知度，争取他们的理解和积极配合。（2）加大业务培训力度，将法律培训和技术培训结合起来，提高其法律意识和专业知识水平。

　　3、提升医疗器械监管人员自身的业务水平。（1）加强医疗器械监管人员的学习，不断提高水平。加强法律法规知识的学习，强化业务知识学习，强化监管知识学习，确保全方位进行监管，（2）创新监管模式，优化监管机制。主动同企业进行沟通交流，将上市前监管逐渐向上市前上市后都监管的模式发展，防止违规行为。加强杜会监督体系建设，聘请义务药品监督员，形成了社会监督网络和体系，加大了对医疗器械违法行为的监督力度。

　　4、打击假冒伪劣、规范市场秩序，强化监管，正确履职。（1）加大违法案件的査处力度，确保医疗器械质量。坚持依法行政，重点查处无证经营、超范围经营、非法采购、销售和使用过期、失效、淘汰及无产品注册证、合格证的医疗器械。（2）严把市场准入关，规范经营采购行为。严把进货关，规范进货渠道，从源头治理，严格执行质量验收和储存养护管理制度，严防无注册证、无合格证、假冒产品进入使用环节。1）要求经营企业，是规范其采购渠道的合法性，相关的资质证明和票据要完整，档案要规范二是实行科学化管理，对合法的销售代表、持证的经营企业和使用单位建立档案三是要向合法的购买方提供本企业的合法资质、票据。2）要求用械单位要提高自我防范意识，掌握在采购时应该享有的权利和义务，正确地做好购进记录，妥善地保管好各种证明材料和合法票据。

　　4.1.2 黑龙江省伊春市

　　1、加强领导，提高意识。（1）加强领导，把医疗器械监管工作摆上重要位置。建立了主要领导全面抓，分管领导具体抓，主要科室全力抓，其他部门配合抓的全员参与的组织领导体系。初步改变重视药品、轻视器械的监管模式，在日常的监督检查中，我们始终坚持"监督检查分工不分家"的原则，把医疗器械监管和药品监管有机的结合起来，做到同安排，同部署，同检查，同总结。（2）增强责任意识，落实监管责任。对执法人员开展了形势任务教育，法律、法规教育，职业道德教育，使执法人员认清了形势，明确了任务，増强了做好医疗器械监管工作的紧迫感和责任感，针对我市医疗器械市场的实际情况，形成了局长管面，主管局长管线，县（市）分局长管片，执法人员管责任区的组织领导体系和责任体系。（3）广泛宣传，营造良好的舆论氛围。为提高全社会的法律意识，抓住一切有利时机，利用一切宣传手段，大力营造宣传攻势，向人民群众宣传法规常识，营造了浓郁的法制氛围，对推动医疗器械有关法律法规的贯彻落实起到了积极的作用。

　　2、注重学习、提高素质。努力打造一支政治过硬，业务精通的监管队伍。（1）提高执法人员素质。首先是强化法律知识学习其次是强化业务知识学习再次是强化监管知识学习。（2）提高管理相对人的素质。在日常监管中我们积极主动向相对人宣传、普及医疗器械法规、规章。

　　3、引导行业自律，确保安全有效。为全面提升涉械企业整体素质和质量管理规范化水平，规范医疗器械生产经营行为，确保人民群众使用医疗器械安全，该局积极发挥行政部门的引导作用和桥梁作用，为此专门召集辖区所有医疗器械生产经营企业，组织召开了以"全面推进质量管理规范，加强企业自律，诚信兴业"为主题的宣传动员大会。同时，立足实际，开门纳谏，倾听民声，服务工作，促进提高，在涉械企事业单位中聘请了 10 名特邀监督员，定期听取他们对该局的行政许可、行政监管、行政执法工作和医疗器械市场环境提出意见和建议。通过加强社会监督和指导，帮助该局更好地发挥职能，有效规范医疗器械市场行为，切实维护好辖区医疗器械市场的稳定和发展

　　4、构职信息网络，强化日常监督。为了建立健全辖区医疗器械生产企业信息网络，确保医疗器械产品质量和使用安全有效，我局聘请了 28 名医疗器械生产企业的相关负责人为分局的信息员，建立信息网络，延长监管触角，强化监管手段，建立长效监管机制，不断提高监管工作效率。通过信息员对医疗器械市场违法违规行为监督举报，规范了市场行为，创造了一个企业自律，行业规范的环境。

　　5、强化自我约束，搞好诚信建设根据《国家局关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》（国食药监市[2004]454 号）要求和省局、市局的工作部署，我们把加强日常监管，建立企业质量监管档案与诚信建设相结合，将企业实行信用分类管理，根据分类等次采取各具针对性的监管方式。积极引导企业定期自查，提升企业法制和自律意识。依据《黑龙江省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准和《医疗器械经营企业许可证》（批发）检査验收标准与相关法律法规，分局专门制定了 2 个自查表，对医疗器械生产企业从"采购控制""生产控制"等 10 大方面 46 个项目，对医疗器械经营企业从"质量管理制度"、"销售及售后服务"等 9 大方面 38 个项目分别提出自査要求，由企业定期自查并提交相关自查报告报送我局，并承担报告不真实信息的相关责任。通过医疗器械生产企业信用分类管理，树立先进，推广经验，警示后进，促进规范，收到了较好的效果。

　　4.2 国际医疗器械监管的先进模式

　　1、欧盟，作为世界上医疗器械行业最为发达地区之一的欧盟，在医疗器械监管方面是有着自己独到经验的。欧盟把医疗器械分成四类，分别是风险程度较低的Ⅰ类，如棉签、纱布等；风险程度较低的有侵害性的电子输出器械Ⅱa 类，如电子血压计、血糖仪等；风险程度较高的有侵害性的电子输出器械Ⅱb 类，如 CT 机、核磁共振等；风险等级最高的植入、介入医疗器械Ⅲ类，如钢板、人工器官等。欧盟对医疗器械产品监管分为两个阶段，一个是医疗器械上市前的监管，根据医疗器械产品不同的种类和风险程度，按照有源植入性医疗器械指令（AIMDD）、体外诊断器械指令（IVDD）、医疗器械指令（MDD）要求对医疗器械产品在上市之前的质量控制、安全有效进行监管，要求各成员国必须统一执行。而这其中医疗器械指令（MDD）又是最为基础的一条指令，它的存在时构建整个欧盟医疗器械监管体系的基本，为各成员国独立的法律体系提供支撑。另一个阶段是医疗器械上市后的监管，上市后监管其实又分为两个层面，（1）法律监管，通过成熟的市场化运作，在医疗器械产品上市之后，对存在违法行为的企业、个人或医疗器械产品直接处于惩罚性罚款，同时降低其在欧盟的信誉等级，以达到严格惩处的目的；（2）再评价监管，欧盟医疗器械监管部门明确制造商是医疗器械不良事件上报的第一责任人，通过医疗器械不良事件上报，将医疗器械产品在研发和临床试验中未体现出来的问题和瑕疵，向企业通报，以提高医疗器械产品安全有效性，如企业未进行医疗器械不良事件或瞒报医疗器械不良事件，欧盟医疗器械监管部门将视其情节严重程度对其进行罚款，例如 2012 年瑞士跨国企业罗氏制药瞒报近 8 万份不良反应，被欧盟医药监管部门处以重罚。

　　管理机构方面，欧盟在对医疗器械产品上市时，有两个不同机构进行管理。一个是公告机构（Notified body,简称 NB），一般公告机构都是由第三方机构担任，其可以独立于欧盟医疗器械监管部门之外，拥有一定的技术能力，按照欧盟三个医疗器械指令的要求，对医疗器械生产企业进行执法，途径包括审查资料、查验现场、询问当事人。同时可以代表欧盟医疗器械监管部门批准医疗器械产品的市场准入，发放 CE证书。另外一个就是各成员国自己国家单独的医疗器械监管机构，其可以按照本国实际情况及法律要求，成立不完全相同的医疗器械监管部门，这些机构承担了本国医疗器械产品安全有效的验证所以，我认为欧盟医疗器械监管体系有很多的优点，值得湘潭市医疗器械监管部门借鉴和学习的。

　　2、美国，作为世界上第一个就医疗器械监管进行立法的国家，美国是全世界范围内当之无愧的医疗器械大国。我国的监管模式也更多的是从美国学习和借鉴的，美国将医疗器械分为三类，即风险等级较低的Ⅰ类，如：棉签、纱布等这类产品占到美国医疗器械注册产品的 45% ;风险程度一般的Ⅱ类，如：心电图仪、生命体征检测仪等，这类产品占到美国医疗器械注册产品的 47%;剩下的 8%为风险程度极高的Ⅲ类，如介入器材、人工器官等。同样，美国对医疗器械的监管也分为两个部分，一个是医疗器械产品上市之前的监管，这一方面，美国是全世界把控最严的国家和地区，美国 FDA 运用 510（K）的标准，对上市之前的医疗器械进行规范，而 510（K）相较于欧盟的三个指令更为严苛，更加严明的对医疗器械产品安全有效做出了规定，在全世界范围内率先提出了风险管理的理论，有效的质控了医疗器械产品；另一个则是注重医疗器械产品上市之后的追溯，这一方面，美国 FDA 也是走在世界前列的，美国的追溯体系建设一直可以上述到上个世纪六十年代，酞胺哌啶酮在美国造成数以万计的海豹婴儿事件开始，美国 FDA 紧急启动产品召回，将市场上销售的酞胺哌啶酮类产品全部召回，自此事件之后，美国 FDA 将医疗产品终身追溯制度明确规定下来，极大的推进了医疗产品的上市后再评价工作。

　　在监管架构方面来看，美国 FDA 在针对上市的医疗器械产品有两个管理部门，一是医疗器械和放射健康中心（CDRH），该中心主要负责医疗器械产品上市之前，对医疗器械产品的审查和评价工作，联合相关专家制定和发布医疗器械标准及质量体系规范，另一个是法规事务办公室（ORA），该办公室主要负责医疗器械产品上市之后的监管工作，该中心在美国本土设有 5 个大的办公点和 20 多个小的办公点，通过这些办公点对全美所有的医疗器械产品进行监督检查。

　　在笔者看来，医疗器械的监管不应该只局限在某一个方面的监管，不只是着重监管企业或是产品，应该建立一个完备的监管体系，这个方面国内其他地级市走在了湘潭市的前面，而欧盟和美国更是遥遥领先，湘潭市要走出一条属于自己的监管道路就必须进行监管模式的调整，监管体制的革新。从总体上来看，不管是国内还是国外，医疗器械的监管都不是一件很容易的事情，加强对国内或国外先进管理模式的学习，吸取其宝贵的经验，湘潭市医疗器械监管部门才可以更好的加强监管水平，努力保证全市人民用械安全、有效。