完善医疗器械监管的对策

　　第 5 章 完善医疗器械监管的对策

　　5.1 提高监管待遇，加强业务培训，打造专业团队

　　监管问题归根结底是人的问题，上海医疗器械高等专科学校只是一所专科学院，毕业生也只是大专文凭，而现如今各地招考公务员均需要本科以上文凭，甚至全日制本科、研究生，这也就导致上海医疗器械高等专科学校毕业的从事医疗器械方面的专业人员无法进入监管队伍，当然也有部分本科院校已开设医疗器械相关专业，但这远远不够，因为这些医疗器械相关专业的学生更多学会的是如何让使用医疗器械，而作为监管或评审方面，全国没有一家院校可以系统的学习。所以，我认为提高医疗器械监管人员培训机构级别势在必行，只有提高医疗器械监管人员培训机构的级别才可以使一些具有专业素养，有监管、审评能力的人员。当然我也同时认为培训制度的规范化建设也极其重要，监管人员的素质问题，不只是靠单纯的选人用人就可以完事了的，这就还必须要有培训机制来制约，医疗器械监管部门每年都有绩效考评目标，但这些目标往往只是对平时监管的覆盖率，行政情况考核，而不能完整的体现监管人员的实际素质和工作成效，培训机制的引入就可以很好的把这些问题展现出来，如监管人员一年参加了多少次的业务培训，培训时长有多少，是否满足监管人员日常工作需要等，还可以引入考核机制，对每一名医疗器械监管人族组织两年一次的监管知识考试，成绩合格者，可以继续参与医疗器械监管，考试不合格者，继续学习业务知识，参加补考，然后知道考试合格，才允许参与医疗器械监管工作。对两次考试不合格者，调离工作岗位。同时，医疗器械业务培训还可以结合当地大专院校、科研院所开展，大专院校和科研院所有丰富的师资力量和技术支持来支撑医疗器械监管体系的建设，将培训落实到实处，真正培养一批适合于医疗器械监管工作的专业人员，打造一支业务水平过硬的医疗器械监管团队

　　从目前的工资结构水平来看，公务员的收入往往偏低，提高医疗器械监管人员的工资水平，也应该直接摆到议事日程上来，现如今，只要做出口欧美业务的企业都必须按照欧美地区的要求，进行 FDA 认证、CE 认证，而一名 FDA 或 CE 认证员的年收入，往往是数以十万美元计，而我国的检查员呢，以湘潭市局为例，一名省级医疗器械检查员的年收入，不超过 5 万元人民币，这就造成了极大的心理落差。既然，全社会对医疗器械监管人员的要求越来越高，那么为什么不能建立完善的奖励激励机制呢，可以有助于科学合理的绩效方案的建立，有功必赏、有过必罚，这是千百年来政府奖惩机制的原则，我国现行的绩效考核方案太过于笼统，不能真实有效的反映出公务人员的工作成效，往往是做得越多的本门就越吃亏，而做一些务虚工作的部门，不用得罪人，最终评定结果就靠前，绩效方案不仅仅只是考核百分比的工具，而应该真正建立一套行之有效的标准，比如有的部门做了 100 件事，有一件事出了错，而另一个部门只做了 1 件事，没有出错，排名靠前的就肯定是没出错的部门，这种结果公平吗？肯定不公平，我认为绩效考核应该通过人性化的规范来达到考核公务人员的目的，而不只是教条主义，机械的照搬，着完全可以把两者结合起来，按照一定的比例进行对照，如工作数量占绩效考评结果的 40%,完成情况占 60%,这样不就可以很好的调动公务人员的工作积极性，又督促其更好的完成工作么。还有，对那些专业性和技术性要求都较高的工作，完全可以突破现有工资体系，利用较高的薪金来吸引人才。

　　学习美国 FDA 的雇员制或或欧盟 CE 认证人员制度，实行特殊岗位聘任制，对特殊人员实行特殊薪金制。由于我国法律和个人良知的约束，检查员都一样会严格按照要求标准、规范来监管企业，但是，人情检查、关系检查并不能完全避免。我认为，在提高监管人员收入的同时，加强法律意识培养也是势在必行，一名合格的医疗器械监管人员，必须有专业的学识，也必须要有严苛的态度。那么监管人员在学习业务水平的同时，加强法制教育也是很有必要的，当然，在选拔人才进入检查员的时候，就更应该依法依规。

　　由于我国体制问题，监管人员全都是公务员或参照公务员管理的事业编制人员，为防止监管人员贪污腐败，人员轮岗情况较严重，这就造成了很多时候是外行区监管内行，也就看看热闹，我个人有两个不成熟的建议：1、打造一支有专业素养的固定团队，这支团队并不隶属于某一个食药监部门，直接由国家食药监总局统领，随机对地市一级医疗器械生产、经营、使用单位及个人进行监管，每两年对监管地区进行调换，这就保证了医疗器械监管队伍的专业性，从源头上杜绝了贪腐；2、实行审评结论终身负责制，要求审评人员对每一个审批注册的医疗器械产品负责，如医疗器械产品出现问题，可以直接追究审批人的责任。

　　5.2 制定相关制度，改变监管模式

　　5.2.1 减少行政审批，建设服务型政府部门

　　市场经济，政府部门的行政干预只能作为一种手段，过多的行政审批只会造成资源的浪费，准入、退出都应该只是由市场来进行决定，政府部门的职责只是在宏观上进行把控，而不应该细致入微到有提高准入门槛，来把控市场。说道医疗器械行业，目前的行政审批项目有：三类医疗器械产品注册、二类医疗器械产品注册、一类医疗器械产品备案、三类医疗器械生产许可、二类医疗器械生产许可、一类医疗器械生产备案、三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营备案、医疗器械产品广告审批、互联网销售医疗器械许可等等，零零总总有十多项，而这些行政审批有多少是真正有必要的，过多的行政审批项目就可能造成乱收费、滥罚款等现象。我认为作为风险等级相对较高的二三类医疗器械注册、生产都必须纳入行政审批，只有在行政干预的前提下才可以完整的发挥医疗器械监管的作用；几乎等同于一般商品的一类产品，是否可以删减备案程序值得商榷；而像互联网销售医疗器械许可这类对市场化进程有阻碍的审批项目，应该进行删减，因为医疗器械的经营本身具备《医疗器械经营许可证》，互联网销售只是一种销售手段，作为医疗器械监管部门只需要保障医疗器械产品安全、有效、至于经营户以何种方式销售大可不必如此谨慎。医疗器械监管部门要思考的是如何更好的服务于民，而不是为市场经济设立障碍，应该将与医疗器械产品质量有关的审批项目进行加强，减少那些行政性质的审批项目，改变中国审批时间长、审批内容难，审批结果不公正的消极影响，实现行政审批规范化。

　　5.2.2 完善医疗器械行业的功能

　　医疗器械行业协会的性质虽然决定了其不可能拥有执法权，但行业协会可以行使市场监督权，在企业和监管部门之间搭建沟通平台，保障上市后医疗器械的质量安全。

　　而我国现有的医疗器械行业协会，起到的作用类似于培训机构，每年开开年会，搞搞培训，并没有起到监督市场和搭建桥梁的作用，要真正发挥医疗器械行业协会的功能，我认为，首先要加强医疗器械行业协会的独立性，直接脱离现有的以监管部门为主的运行模式；其次，是要加强医疗器械行业协会的技术性，打造一个信息咨询、技术交流、法律咨询的平台；最后，应该加强医疗器械行业协会的职能性，行业协会完全可以帮助监管部门做好信息统计、行业规划等业务。医疗器械行业协会还应承担一项极其重要的工作，那就是诚信体系建设工作。目前，医疗器械诚信档案时有医疗器械监管部门建立的，并不完全真实，如果通过医疗器械行业协会来进行这项工作，将医疗器械行业诚信等级划分交由协会来执行，相对于监管部门会公正一些。作为监管部门只需通过诚信档案，按制度对企业进行监督检查。这样既发挥了行业协会的功能，又提高了监管部门的办事效率。

　　5.2.3 引入第三方认证、审评机构

　　我国的医疗器械监管还处于初级阶段，依然靠着政府部门来对医疗器械产业进行监管，这其中涉及到监管体制的问题也涉及到中国人的劣根性问题，说它是监管体制的问题主要是因为中国还是一个处于社会主义初级阶段的发展中国家，没有经过资本主义社会的原始积累阶段，医疗器械产业还不算发达，社会体制还正在由人治向法治转变的过程中；说是劣根性的问题，主要是因为中国社会是一个人情社会，监管部门往往要受制于人情往来。引进第三方认证机构和第三方评审机构就可以基本上杜绝人治或人情关系左右监管结果，同时还可以有效消弱地方保护主义，将不能保证质量安全的医疗器械扼杀在摇篮之中。

　　第三方认证机构和第三方审评机构，可以提高政府在人民群众心中的公信力，目前的政治体制使然，有一部分企业开始质疑监管部门，认为监管部门既是运动员，又是裁判员，既可以监督执法，又可以制定规则，结果就是所有的医疗器械企业都完全按照医疗器械监管部门的意见设置厂房，修订制度，完善记录，而监管人员流动性相对比较大，造成了上一次来了一组检查员说要这样，下一次又来一组检查员说要那样，无故增加企业成本，而第三方机构就可以很好的避免这种情况的发生，因为不管是第三方认证机构还是第三方审评机构的监管人员不需要像政府公务人员这样大面积的轮岗，完全可以对一个医疗器械产品从研发到上市全过程监管。医疗器械监管部门人手少、工作量大，不可能完全把控市场所有的医疗器械产品，这个时候引进第三方认证机构和第三方审评机构，就可以对医疗器械监管进行补充，弥补医疗器械监管部门的缺陷。

　　综上所述，要推进医疗器械产业发展，第三方机构的引进就势在必行，但这种引入并不是盲目的往上冲，应该建立有序的第三方机构引入制度，而且，第三方机构的资质认定一定要在国家级层面，不要将其下放至省或市，避免新的腐败形势生成。

　　5.2.4 转变监管模式，积极探索有效的监管体制

　　加强医疗器械产品上市后再评价，深入推进医疗器械不良事件上报制度，逐步完善医疗器械产品上市后的监管。我国各级医疗器械监管部门基本上都设立有不良反应监测中心，但真正起到作用的却不多，原因是不管是医疗器械生产、经营企业，还是各级医疗机构对医疗器械不良反应都不够重视，不仅数量不多，而且还有虚假报告。

　　在国际上不良事件监测报告是很好的反应医疗器械产品质量的途径，我认为要加强上市后的医疗器械产品监管，就必须要从两个方面加强不良事件监测。一是加强宣传，通过设立社会义务宣传员，将医疗器械发生不良事件的原因告知医疗机构和公众，不要把发生医疗器械不良事件当成是医疗事故，二是严厉打击虚假医疗器械不良事件报告，对那些虚假报告的单位或个人，不只是要列入诚信黑名单，更要利用行政甚至刑事手段对其进行处理。

　　严把资格准入关，事前帮助企业规范；加强监督检查，事后做好监管。把好资格的准入关，是规范医疗器械市场的前提。通过事前答疑咨询、现场指导、督促整改以及培训等方式，对新申办企业提出规范要求，尤其对规模小、人员少的经营企业，帮助他们建立健全各项质量管理制度，对进货资质、验收、仓储、质量跟踪、不良事件监测、原始事件及记录等环节严格控制。进一步加大监督检查力度，做好事后监管工作。对医疗器械生产企业每年还应制定"重点监控医疗器械品种"的检查计划，确定重点检查企业、检查内容和检查频次。对国家重点监控品种每季度检查不少于一次，对省内重点监控品种每半年检查不少于一次，一般品种每年检查不少于一次，促使医疗器械生产、经营企业逐步规范，也使我们监督检查工作逐步走向制度化、程序化、规范化。

　　向药品行业学习，施行医疗器械电子监管码制度，建立有效的可追溯系统，对所有医疗器械产品进行电子扫码，特别是植入医疗器械和人工器官等不能事前监管的医疗器械，可追溯性查询体系就更有必要了

　　5.3 加大资金投入，完善基础建设

　　医疗器械监管水平落后，根资金投入不足有着或多或少的关系，不管是是基础设施建设、执法车辆配备、还是执法工具升级，说白了都是需要经费保障的。而作为政府机关单位，经费的来源只有政府财政拨款，而政府对医疗器械监管的重视程度并不高，一般情况下只能通过非税收入返还模式来提供执法经费，这就造成了医疗器械监管部门需要通过罚没款来弥补财政经费的不足，很有可能就会出现以罚代管的形势。

　　我认为政府要加强对医疗器械监管方面的投入不只是保证医疗器械产品质量安全，同时也契合维持社会稳定发展的大前提，但资金的投入并是不盲目的给钱就可以了，而是需要统筹兼顾，好钢用在刀刃上。资金投入主要分为三部分。

　　1、加强基础设施建设，随着近年来是药监部门职能的不管改变，监管范围不断扩大，人员机构发生调整，编制数量不乱增多，但中央政府又一直三令五声的要求各地不许新建楼堂馆所，造成办公场所已严重紧缺，现实情况决定了政府区别对待于食药监系统，政府应该出台相应的政策调整办公用房，增加土地的利用率，将一些人员减少，办公用房明显超标的部门和人员增加、办公用房紧缺的部门办公楼进行对调，或者允许扩大了人员数量的部门新建办公场所，提高办公效率。

　　2、增加执法车辆，医疗器械监管区别其他监管的地方在于，医疗器械监管是一个动态监管的过程，不可能坐在家里就知道哪个医疗器械产品存在质量风险，必须出动执法人员到实地进行调查，而目前医疗器械监管部门的执法车辆配备严重不足，私车公用的情况普遍存在，造成执法人员个人消费成本大幅增加，政府部门出台的车补又并不合理，在这种情况下，政府应该采取两手准备：（1）调整车辆配备情况，将一部分原先不作为执法车辆的政府公用车辆或超规格配备的公车进行拍卖，购进一批性价比较高的车辆作为执法车辆发放至医疗器械监管部门，增强执法能力；（2）调整车补比例，提高行政执法人员的车补费用，增强社会车辆作为执法车辆的比例，利用租用的模式，将社会车辆有效的利用起来。

　　3、升级执法工具，目前我国医疗器械监管的手段还停留在"望闻问切"上，也就是通过看、听、问、摸等人类直观感觉来评判医疗器械的质量安全，这些落后的手段严重的制约了医疗器械监管的发展。所以，升级执法工具就更显得重要了，需升级执法工具主要有两个方面：（1）提升信息设备，这里说到的信息设备不是指手机等通讯设备，而是类似于公安部门警务通的扫码设备，通过对医疗器械产品条形码或注册商标的扫码来判别医疗器械产品的真伪性；（2）提升简单的单兵检测设备，特别是针对部分需要特殊条件保存的医疗器械，如大部分体外诊断试剂，需要在 2℃~8℃的环境下保存，那么就可以配备一种可以监测体外诊断试剂活性的单兵检测设备，用最快的速度来监管企业是否按要求储存医疗器械产品。

　　总之，加大资金的投入，必将有效增强医疗器械的监管能力。

　　5.4 加强技术支持

　　加强技术支持可分为三个方面来看：

　　1、增加检测所的数量。医疗器械产品涉及门类广，产品数量多，目前全国的医疗器械检测所数量并不多，而增加检测所的数量可以分为两个方面：（1）增强地市一级医疗器械检测所的数量，我国地市一级食药监部门基本都成立了药品检测所，而部分医疗器械检测的内容与药品检测项目有重叠，国家医疗器械监管部门，可以在设立医疗器械检测所的时候适当放宽审评标准，将医疗器械检测和药品检测有机的结合起来，形成合力，让地市一级药品检测所可以对一些技术含量较低、产品基数较大的医疗器械，实现分流器械检测；（2）引入第三方检测机构，由于医疗器械检测所全部都是医疗器械监管部门下设的二级机构，所以绝大部分医疗器械检测所都是为医疗器械监管部门服务的，如果是企业或者消费者对产品质量有疑问，需要进行产品质量检测时，检测所给出的结论往往不能得到社会信服，那么引进第三方检测机构就很有必要了，而且，第三方检测机构可以有效的填补我国医疗器械检测所的数量不足问题。但是，第三方医疗器械检测机构不能孤立于政府之外的独立存在，其必须在政府部门的监管之下来进行医疗器械检测。

　　2、增强检测能力。这里说到的检测能力包括两个大类，一个是检测设备，另一个是检测人员。先说检测设备，现有的医疗器械检测所基本上都是专一的检测中心，像天津所主要检测骨科钢板、湖北所主要检测介入器材、广东所主要检测电子设备，我们完全可以按照区域划分，把国家分为几个大区，每个大区配备一家涉及所有产品的医疗器械检测所，然后在配备若干个专一的检测中心，来提高医疗器械的检测能力。

　　再说到检测人员，我国优秀的医疗器械检测人员极其稀缺，大部分医疗器械检测人员不是从药品检测转行到器械检测就是一些学历不高、动手能力不强的"二把刀",而培训一名医疗器械检测人员是需要花费大量的时间和金钱的，而且即便是培养出了人才也会因为收入等原因流失掉，那么，我们为什么不能把这些时间和金钱用在向社会公开聘用兼职医疗器械检测人员上呢，我国现行的医疗器械质量体系造就了我国生产企业拥有大量检验人员的现实，而这部分检验人员只在有产品生产完成后才会需要工作，平时大把的时间浪费在一些无关紧要的事请上，如果把这部分闲置的时间利用起来，完全可以满足医疗器械检测的人员需求。

　　3、增加医疗器械抽检批次，虽然说"好的医疗器械不是监管出来的，是生产出来的",但如果没有检测手段，如何证明医疗器械的好坏，一般在地市一级的药品监管部门，每年都有数百，甚至上千批次的药品抽检数量，形式上更是有快检、日常抽检等不同手段，这都是需要经费支撑的，而医疗器械呢，一年只有几十批次的抽检量，相对于每年医疗器械的使用量来说，真实微乎其微，那么如何加强检测批次呢？我认为有两点：（1）增加检测模式，引进药品类似的快检方式，用最短的时间，初步判断出医疗器械的质量安全性，按照不同产品分类，呈送不同检测机构；（2）增加检测经费投入，检测是要钱的，这谁都知道，没有经费是不可能检测任何产品的，政府要加大在医疗器械检测上的投入，来增强医疗器械监管人员的底气，遇到有疑点的医疗器械保证其抽检经费，保障人民群众用械安全。

　　5.5 加强信息化建设，与时代接轨

　　现在的社会是一个资讯爆炸的时代，足不出户闻天下事已将是很平常的事情，在这种时候信息平台的搭建就显得尤其重要了，医疗器械数据库的建立就更加有必要了。我认为医疗器械数据库的建设可以分成若干个子系统：

　　1、医疗器械企业及产品子系统，我国将医疗器械分为一、二、三类，一类由地市级备案、二类由省级注册、三类由国家级注册。产品子系统的建设必须涵盖所有医疗器械产品，将现有的各级医疗器械数据库进行整合，实现医疗器械企业和产品信息在网络上无死角，搭建这个平台要注意两个方面的问题，一是信息传送的时限性，由于各地区信息化进程的差异性，和人员素质的不同，医疗器械信息传送会有时间上的差异，要通过培训人员，配备专业的设备，来消除这种差异，努力打造好适合医疗器械监管的信息平台；二是信息的准确性，食药监部门发官方网站作为一个极其重要的数据库平台，由于不能确保数据的准确性，医疗器械监管人员竟然不能将这个数据库里的信息作为证据使用，那信息平台的搭建意义何在，加强信息准确性有两个办法，首先可以采取扫描或 PDF 等格式将医疗器械企业的许可证或医疗器械产品的注册证、备案证上传至数据库，以确保数据库内信息的准确性；其次，可以采取监惩共举的措施，也就是说食药监部门在信息录入完成之后，由信息持有人对录入数据库的信息进行审核，对录入信息有误的，立即向食药监部门反馈，食药监部门迅速修改，同时对举报人进行奖励，对出错的工作人员进行处罚，提高数据库信息录入人员的责任心。使国家食药监部门的数据信息成为医疗器械监管的有力保障。

　　2、医疗器械申报注册子系统。在现行的中国法规中，将医疗器械企业许可和产品注册相关内容都已经明确下来，但是却手续复杂，过程繁琐，医疗器械申报和注册子系统将可以很好的解决这些问题。（1）完善医疗器械申报系统，将医疗器械申报系统和医疗器械监管系统相融合，建立一个覆盖国家、省、市、县的医疗器械新数据库，涵盖医疗器械方面所有的信息；（2）取消医疗器械申报和注册纸质资料的提供，由诚信体系和法律法规来对申报信息的真实性进行审核，在无纸化办公日益得到提倡的今天，纸质资料的提供变得可有可无，而且这大大增加了申报企业的成本，例如，湘潭市有家企业要注册三类医疗器械，必须前往北京很多次，这种没有必要的开支，对行业发展也起到了逆推的作用，所以，取消纸质资料的提交，也是实现服务型政府的一种措施。

　　3、建立医疗器械产品追溯子系统。医疗器械产品不同于一般商品，大部分产品的使用过程涉及一个较长的时间段，如何在这种长时间段内保证产品的可追溯性是一个值得探讨的问题，我认为，医疗器械追溯性监管可以学习国内部分奶制品的二维码形势，按照产品源头到加工人员，再到加工方式、加工设备，最后到销售企业等方式在追溯子系统平台上向全社会公式，这种产品的可追溯性方便的不仅仅是医疗器械监管部门，还可以向社会公布产品的真实生产过程，提升医疗器械产品使用者的信任度。

　　4、政务公开及处罚信息子系统，目前的医疗器械监管还是一个相对比较封闭的系统，医疗器械企业的违法行为不会向社会公布，害怕引起不好的社会效果，但我个人认为，这种遮遮掩掩的的行为，反倒会降低医疗器械监管部门的公信力，监管部门没有将违法行为保密的义务和责任。可以从这几个方面来开展政务公开：（1）加大传统媒体的宣传力度，按照消费者协会的模式，每年按时在电视节目和报纸期刊上公开曝光一批违法的医疗器械企业，公式一批不合格的医疗器械产品，让医疗器械器械监管沐浴在阳光下；（2）增加新兴媒体的使用。现如今资信发达，一大部分人信息的来源是依靠微博、微信等，医疗器械监管部门可以开设微博、微信公众号，设立专门的管理人员，将医疗器械监管、医疗器械企业行为、医疗器械产品质量等情况定期向人民群众公布，完善医疗器械宣传的覆盖面；（3）定期开放医疗器械企业，形成有规律的公众开放日。目前医疗器械监管部门只有在特定的专项行动中才会对人大代表、政协委员、行风评议员开放医疗器械企业，我认为这根本不够，公众开放日，针对的应该是全社会的人民群众，而不是特定的少数人，当然社会开放日并不是想怎么看就怎么看的，医疗器械产品有它的专业技术含量在内，一些专利技术是不可能会随意展示的。同时，用制度定下每年开放日的时间，向社会公布。只有充分的利用信息化手段，建立长效机制，制定符合我国国情的监管体制，以信息数据库为基础，才能提高决策的成功率，从而保障人民群众用械的安全、有效。