考虑文化差异的质量管理体系优化策略及实施

　　第 5 章 考虑文化差异的质量管理体系优化策略及实施

　　在中国本土医疗器械企业建立质量管理体系必然是融合文化差异的产物。要综合考虑文化差异,将质量管理体系理念融入到本土文化中,同时也是整合文化差异与质量管理工具到质量管理体系当中去。如下图中所示,以往的质量体系建设的两条不同路径:其一是西方理性文化为基础的,始于质量检验,经由 TQM,最终发展成的质量管理体系的路径;另一条是以日本企业为代表的,基于质量检验,经 TQC 发展成的质量管理体系的路径。中国医疗器械企业要建立质量管理体系必然要综合二者,走出另外一条且更有效的文化融合的发展道路来。

　　

　　首先,结合 X 医疗器械中国公司的本土文化以及公司的多文化现状,首先建立了质量改进小组。这个小组分两个层次:一层是管理层的参与,最高管理者和各部门经理都是此改进小组管理层成员,作用是为此质量改进确定方向,且为质量改进创建合适环境和资源配置;另一层是执行层,主要由质量体系工程师及各GBU 代表项目中的工程师参与,具体实施质量改进。

　　然后,在前文的分析中,我们已经由问题树分析得到了 X 医疗器械中国公司质量管理体系的问题所在,它涉及了质量体系的每个章节,所以以下我们依据ISO13485 的章节从整个体系上来给出 X 医疗器械中国公司质量管理体系的优化及建设策略。

　

　　根据戴明的 PDCA 的方法优化质量管理体系,首先需要整体的、明确的策划。

　　如下图所示,X 医疗器械中国公司的质量管理体系优化分为以下四个阶段:

　　P 策划阶段—根据企业的产品性质,质量发展战略,并综合企业的实际情况来策划企业的质量管理体系。

　　D 实施阶段—根据 P 策划阶段的输出来具体实施,注意实施过程中的标准化、文件化和程序化。

　　C 评价阶段—对所 D 实施阶段的情况进行具体的评价,发现实施过程中的有效部分和问题部分并具体分析问题的原因所在。

　　A 保持和改进阶段—对 C 评价阶段发现的有效部分进行保持,对发现的问题部分进行改进,从而使管理工作得到持续有效的完善。

　　

　　5.1 策划(Plan)

　　医疗器械质量管理体系跟一般企业的质量管理体系相比有其自身的特点。根据医疗器械产品本身的特殊性,医疗器械质量管理体系并不一味着眼于顾客满意,而是强调对法律法规的符合性;并在流程定义,实施控制等过程中更加关注文件话,其对流程的文件化要求比一般企业的质量管理体系多出 20 多条;另外相比一般企业质量管理体系对持续改进的要求,医疗器械质量管理体系更重视对有效性的保持。

　　企业要建立质量管理体系需要根据自身的具体情况“量身订做”,它作为企业管理体系中的子体系,必须和企业的现实情况,质量战略相一致。任何照搬照抄都不行。只有结合企业自身的文化和特点,才能建立起适合和有效的质量管理体系。因此,策划建立医疗器械质量管理体系建议从以下几个准备:

　　首先要明确的产品定位。因为医疗器械的产品种类很多,例如医药类和器械类就产品的实现过程有着本质的区别;另外医疗器械又有植入的、非植入的、手术类、体外诊断类等多种,不同产品的研发和生产标准和要求都可能大相径庭,而这些要求都需要整合到质量管理体系中,以保证产品的研发、生产、售后等所有活动都是在质量体系的受控下运行的。

　　然后要了解相关的法律法规的要求,一般指企业经营地及产品上市的目标市场的相关法律法规要求。这个是医疗器械产品的特别之处。 根据不同国家或地区的法律法规,医疗器械产品依照其复杂程度,关键性及对病人或使用者的危害程度等因素分为三类(中国等地区)或四类(欧盟及美国等地区)。不同等级的产品的上市要求不一样,因此对产品的实现过程的监控程度要求也是不一样的。

　　比如对于高频电刀,在国内为 3 类产品,上市前必须完成临床实验,并提供报告;而在美国则是 2 类产品,无需临床数据,只需与前代已上市产品进行性能、功能、参数等方面的比较;在欧洲属于 2b 类产品,同样不需要临床数据。

　　再就是从人、机、物、法、环五大方面分析企业的资源配置及质量管理活动。

　　

　　人员:人员是企业发展的根基所在。企业要以实际人员配备为依据的标准化质量组织架构,该架构要覆盖企业所有质量活动,且能建立起顺畅的沟通渠道,以保证质量信息的有效传递和交流;还要保证人员的合格,适宜的人才培训制度是必不可少的,且要建立起学习型组织,保证企业人员竞争力;另外要有积极向上的质量文化, 才能建立学习型组织,打造一支高效、高质量的员工队伍。相关质量管理活动涉及到岗位质量职责权限的定义、沟通渠道的建立,相应的培训的提供及人员资质的考核等。

　　机器:设备是产品实现的重要因素之一。无论是生产设备、设计研发的实验设备亦或是计量检测的专用设备,都必须是能满足需要的,且保持在良好的受控状态下运行。相关质量管理活动涉及到设备供应商资质的评估,设备校准维护的要求建立和实施,校准人员或委托方的资质考核等。

　　物料:物料是产品实现的载体。原材料质量的优劣直接影响产品质量的高低,所以不论是研发还是生产,都必须建立原材料的采购、管控流程。包括对供应商的审核机制,进料检验流程,物料流转流程等,使得在物料、供应商的选择过程中筛选出最适合最有竞争力的原材料及其供应商;在产品研发和生产过程中保证物料的所有状态都是正常可控的。相关质量管理活动涉及到供应商审核,原材料检验及测试,物料存储和流转控制,材料追溯性等。

　　方法: 除了考虑 TQM 中的各种因素外,TQC 的各种工具的应用对于质量管理体系来说就是很重要的方法。选择恰当的方法对于产品质量的控制和稳定往往起到事半功倍的效果。不同的方法,经常会导致不同的结果;有时甚至不同的工作次序,都可能导致完全不同结果。根据医疗器械质量管理体系的要求,方法是用于指导员工的操作,需要明确清晰的定义并文件化。相关的质量管理活动更是涉及到方方面面有用到的各种方法和工具,例如产品实现过程中对制程的验证和确认过程的 IQ(Installation Qualification 安装确认)、OQ(Operational Qualification运行确认)、PQ(Performance Qualification 性能确认),等等。

　　环境:环境是一个大的影响,不仅要考虑到对员工的身心健康和情绪的影响,也要考虑到环境对物料、设备和产品的影响。例如,电子设备既要考虑的湿敏元器件对温湿度的要求(JEDEC J-STD-033 湿敏元器件及表面贴装设备操作、包装和运输标准,建议环境湿度为<60%),同样也需要考虑到电子元器件的静电防护(ESD 20.20 电子设备及组件静电防护标准,建议环境湿度要求为>30% 且<70%)的要求,一般湿度要控制在 30%~60%。不同的设备在不同的温湿度环境下的运行状态也不相同,尤其一些精度高的设备在温湿度不同的条件下的量测可能区别很大,从而影响产品的质量。相关的质量管理活动涉及到环境温湿度的控制,静电防护有效性的检测,等等。

　　5.2 建立和实施(Do)

　　5.2.1 文件系统建立

　　医疗器械质量管理体系的建立和实施中首先要考虑的问题就是质量文件系统的建立。文件体系的建立注意以下几个方面:质量管理体系的文件架构。质量文件架构是质量管理体系的文件框架,是质量管理体系的重要组成部门。要整体地、系统地考虑质量管理体系,其涉及到的各种质量活动,以及各质量活动及质量管理间的逻辑关系,才能定义好文件架构。典型的质量关体力体系结构图伟金字塔图。一般分为四级文件:

　　

　　质量管理体系的文件编号和格式。编号和格式同样体现了质量管理体系文件间的层次性、逻辑性和检索性。统一的编号和易于理解的代码的使用可以提高文件的编制效率及可读性。

　　质量管理体系的文件载体。根据企业的实际情况,选择合适的文件电子系统或手工控制。如果使用电子文档管控系统,电子系统的验证是必要的以确保系统的稳定性和可靠性。如果有需要还要考虑纸质文件发放的授权、控制;外来文件及标准的管控等。

　　其次要考虑的是医疗器械质量管理体系质量手册。质量手册是质量管理体系文件中最高层文件,是实施质量活动的纲领,也是用于对外部审核机构或政府部门证实企业质量管理系统符合标准及法律法规要求的证据。

　　医疗器械质量手册必须根据公司的实际情况“量身订做”。其内容要表述企业质量管理体系的框架,需要符合的标准及法律法规,如果可以还需要附加企业的质量管理组织架构。医疗器械质量管理手册需要与 ISO13485 的章节条款一一对应,且要适应公司的规模。

　　然后要考虑的是 医疗器械质量管理体系文件控制。

　　1)质量管理体系文件的编写。 根据医疗器械质量管理体系标准要求文件的编写要明确定义职责、流程和资源。文件接口要协调一致,不要不同的文件内容相互矛盾。好的文件定义,除了把事件描述和定义清楚之外,清晰合理的责任分配也是非常重要的,是文件的可执行性的重要条件之一。

　　2)质量管理体系文件的审批。 医疗器械质量管理体系文件的审批要考虑到文件和审批人员的相关性、独立性和有效性。必须是流程相关的部门及人员才需要审批,审批人员要有相应的技术背景和能力资质;审批人员还需要有相对的独立性,从不同的角度来考虑问题,这样才能保证文件审批的有效性。

　　3)质量管理体系文件的更改。文件控制要能获取信息以识别文件更改的需要。更改的理由必须充分,且文件更改之后的也必须履行审批程序。作废文件也应采取回收等以防止非预期使用。

　　还要考虑的是医疗器械质量管理体系记录控制。记录是企业对质量管理体系运行的证据。与文件控制相类似,也要考虑以下几个方面:记录的受控范围,按照 ISO13485 标准要求医疗器械产品需要实现过程的记录包括产品研发记录(DHF)、产品生产文件清单(DMR)和产品生产历史记录(DHR),以及围绕产品研发和生产过程的辅助文件记录。

　　记录的保持媒介,电子的或纸质。电子的要考虑电子签名的有效性和可靠性,以及计算机电子数据存储、备份要求,防火墙等信息安全措施。

　　记录的保持期限,按照 ISO13485 标准要求,医疗器械管理体系记录的保持期限不能少于医疗器械产品的寿命期。

　　5.2.2 质量管理职责建立

　　质量管理体系的八大原则之一就是领导作用。要考虑质量管理体系中的管理职责要考虑以下几个方面:

　　最高管理者应就建立和改进质量管理体系做出必要的承诺。最高管理者可以根据企业规模定义为一个人或者一个管理人员小组,其作用是其他职位不能替代的。最高管理者在质量管理体系中的地位和作用:最高管理者是组织的决策层,决定和控制组织的发展方向和前途命运。最高管理者应始终关注质量管理体系的建立、实施和保持的全过程,并为此做出不懈努力。在质量方针和质量目标中规定最高管理者的职责和权限,并在相应文件中定义其应从事的活动。

　　质量方针和质量目标。根据 ISO9001 和 ISO13485 的定义,质量方针是由最高管理者发布的与质量相关的组织总的意图和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针应与企业具体情况相符合,尽量简单、明确且易于理解,而且要避免建立一个口号式的方针。质量目标是对质量方针的进一步展开和细化,是企业各职能部门所制定了与质量相关的目标。应该分解到各个不同的级别层次上去,而且应该是量化的指标,可进行评估和测量的。一般的质量目标是由一系列不同层级职能部门的具体目标组成,并由相应层级的管理者审批。

　　管理者代表。管理者代表是企业实施质量管理的代表,来自于企业的管理层,是负责管理质量体系及提高全体员工质量意识的责任。管理者代表的角色在企业的质量管理战略上是非常重要的,其职责需赋予足够的权限,能保持与最高管理层的沟通渠道,也能将质量目标落实到下层,从而使质量管理体系有效运行。

　　职责、权限、沟通和管理评审。企业在定义各个职能部门之间的相互关系和职责权限的同时,也需要建立起各个职能部门之间的沟通渠道。为了及时传递各种质量信息,一般可采取的沟通手段有质量例会,内部刊物,设计评审等,沟通的过程及要求,需要明确定义并文件化。管理评审也是沟通方式一种,是最高管理者的主要职能之一。根据 ISO13485 标准规定,需要明确定义管理评审的过程和方法,包括评审周期,参与人员,评审输入、输出,评审报告及问题的跟踪。

　　5.2.3 资源管理建立

　　人力资源、基础设施和工作环境是企业正常运作的基本资源。人力资源对于质量的影响主要在于职责的定义和培训的提供。根据标准要求,医疗器械企业需要明确定义岗位职责及相应的质量要求。为保证上岗人员所应具备的能力进行培训和评估,并保存相应人员的资质证书及培训评估记录。基础设施是有别于人力资源的硬件资源。企业的基础设计要适合产品的研发、测试、生产、安装和服务的提供,如灭菌产品的生产则需要提供符合一定要求的洁净工作室。企业要保留所有关于设施提供和保持的证据。工作环境是由基础设计保证的,企业要通过分析识别出对产品质量有影响的环境因素,并通过程序文件对这些因素进行规定和控制,并保留相关记录。

　　5.2.4 产品实现

　　医疗器械质量管理体系中产品实现章节是笔墨最多,也是最重要的一部分。

　　主要分为以下几部来实现:

　　5.2.4.1 产品实现的策划

　　企业提供的产品是通过一系列有序的、相关联的过程和子过程来实现的,医疗器械产品也不例外。所以产品实现的第一步就要对这些过程进行策划,明确产品的要求以及实现的过程的要求。

　　产品实现的策划首先要有明确的负责人并针对特定的产品需求,如果某特定的合同和项目;策划的过程要尽可能的细化,包括涉及的资源的配置,如人员,设施等;要将质量管理体系的过程要求与具体产品的策划相结合,如产品的质量目标,产品的验证和确认活动,都应该考虑到。尤其对医疗器械产品,根据ISO13485 标准的要求,在产品实现的全过程中,都要建立风险管理,并形成文件。

　　质量管理体系中对风险管理的强调和要求是医疗器械行业的显著特点,根据医疗器械产品本身的特点及对人生命健康的影响,从产品实现的策划中,就要计划风险评估的活动及输出文件。

　　5.2.4.2 产品有关要求的确定

　　识别出产品的要求是产品实现的首要步骤。如果产品要求不能准确、完整的识别,那么提供的产品将无法满足要求。医疗器械产品有更加特别之处,不仅要全面了解医生、护士等相关用户在使用、维护等各个方面的需求,也要了解并定义产品所针对的目标患者或人群情况,更要了解相关产品的各项行业及专业医疗器械设计标准以及生产场地、目标市场的法律法规的要求。这些要求需要囊括从产品性能到包装及标签。而且不仅需要识别出来,更需要明确并书面确定。同时这些需求所可能导致的风险也必须识别出来,以待后续研发生产过程中进一步的控制分析。

　　5.2.4.3 产品有关要求的评审

　　产品的要求一定确定下来,需要经过所有相关部门的审核和评定,以供下一步的全面实施。评审的目的是要确保产品的有关要求被都了解,且能被满足。医疗器械产品要求评审也是根据产品要求,预期用途等来确定产品等级及设计控制的最适合时机。

　　评审内容及评审结论还应该保留相关记录。一旦产品要求有变更时,同样需要注明理由和变更内容并通知到所有的相关部门进行至少变更所涉及部分的重新评审。

　　5.4.4.4 产品设计和研发

　　产品设计和研发是医疗器械产品实现的关键部分。一般包括设计和研发的策划、设计和研发的输入、设计和研发的过程及输出、设计和研发的技术验证、设计和研发的临床确认、设计和研发的评审、设计和研发的变更管理。设计和研发的策划需要定义产品设计研发过程中所有需要的资源,预期目的,过程中的所有活动,如设计中的阶段安排及评审活动,设计输出形式及各种变更控制,以保证设计和研发的输出的质量以及整个设计和研发的过程都处于受控状态。为了减少项目风险、产品风险及临床风险,一般建议将产品设计和研发全过程分为若干个子过程,如初期的产品概念及可实施评估阶段,中期的产品研发及技术验证阶段,后期的产品临床确认,以及后续的产品生产转换及上市申请阶段。将风险进一步分解,且将评审安排在各个阶段,对不同阶段的输出进行有针对性的评估。

　　5.2.4.5 采购过程要求

　　采购物料的质量影响着最终产品的质量,所以采购环节同样非常重要。采购过程既包括对物料的购买评估,也包括对供应商的选择和审核。供应商的资质、生产过程和设备能力,人员资格以及质量管理体系要求都应考虑并被审核,以保证物料质量及供货能力的持续性。采购信息需要书面明确,主要包括所采购产品的技术要求,质量要求及相应的服务。一般建议根据物料的特性和其在产品中的关键性和重要性分不同等级进行区别管控。这样不仅能有重点的管控物料及供应商也能使采购过程在有保证的前提下更有效率。

　　5.2.4.6 产品生产和服务

　　提供这一部分主要针对的是生产和售后服务的提供。作为世界的大工厂,中国制造业的生产过程和服务提供的控制已经有很多经验总结,对于医疗器械生产企业来说,也有很多可以借鉴的质量控制的方法。如用于过程质量控制的工序能力指数、SPC 控制图,用于问题分析的鱼骨原因分析图,FAT 问题树,C&E 原因效果表等等。主要目的都在于:其一生产和服务的过程都是在正常的质量控制状态下进行的;其二特殊过程能被识别,且对其有进行有效的过程确认;其三产品在整个生产和服务的提供过程有有效的防护以保证其有效的质量的符合性。其四是产品在整个生产和服务的提供过程的可追溯性的。尤其是医疗器械产品的失效 或临床的不良,都要分析是否是批量性问题,任何批量性问题都有可能涉及所有相关批次产品,而这些批次信息就是由生产和服务提供过程的可追溯性来保证的。

　　5.2.4.7 监视和测量的控制

　　医疗器械质量管理体系监视和测量首先要保证的是见识和测量装置的控制,然后要考虑到过程的监视和测量和产品的监视和测量。

　　监视和测量装置的控制是保证监视测量数据的准确性的,使用中的硬件需要计量校准,使用中的软件在使用前也必须进行确认,确保其有效性。一般建议对监视和测量装置建立清单,根据计量规范,定义各个装置设备的校准标准及周期,并对设备的购买、验收、发放、使用和回收都要有明确记录。

　　过程的监视和测量,常用的方法是过程能力分析和 SPC 控制图法。

　　产品的监视和测量主要是要验证产品的要求已得到满足。质量管理上的要求是要建立文件化的程序,实施并记录相关证据。质量控制上常使用 MSA 测量体系分析工具对产品的监视和测量系统进行控制。

　　过程能力分析过程能力(process capability)是反映过程的稳定程度,即过程本身的生产能力,稳定程度越高生产能力也就越大。用计量的数值来说明,就是其标准差σ 的大小能够反映过程稳定程度的高低,标准差 σ 值越小过程越稳定,过程能力越大。过程能力指数就是指过程能力满足标准要求的程度,通常是指公差范围与过程能力的比值,公差越大,标准差 σ 值越小,则过程能力越强。在正态分布情况下,通常把过程控制在±3σ ( 为整体样本均值)。

　　进行过程能力分析一般有以下几个步骤,例如要判断某过程满足特性TL≤X≤TU 为合格品的过程能力:

　　第一步,从过程中收集一批数据 x1,x2,x3,…,xn第二步,分析这批数据特性的输出是否符合正态分布第三步,若符合正态分布,则过程稳定,可以进一步分析过程能力指数:

　

　　

　　偏估计,当 n 足够大时,样本标准差 S 可以近似看作 σ 的无偏估计,有:

　　

　　过程能力指数反映了过程生产合格品的能力,一般根据其值得大小分为若干等级,对不同等级采取不同的改进措施:

　　Cp>1.67 为特级,过程能力非常高,甚至对一般产品来说,过程能力有些过高,可以在平衡过程成本的同时,缩小公差范围,或者放宽波动的限制范围,采取免检或者放宽质量检验;1.33≤Cp<1.67 为一级,过程能力足够,这一般是最好的状态。一般可以用SPC 控制图进行控制,在控制状态下也可以根据情况适当放宽质量检验;1.00≤Cp<1.33 为二级,过程能力还可以,但是需要使用控制图进行监控,防止发生大波动。不合格概率增大,应该加强对设备及产品的质量检验,甚至对过程中的产品进行抽样检验;0.67≤Cp<1.00 为三级,过程能力略显不足,需要分析过程不稳定原因,并采取措施,对产品需加强检验;Cp<0.67 为四级,过程能力严重不足,要从各个方面分析过程不稳定因素,并对工艺进行根本审查及改进,对产品需要严格检验。

　　SPC 控制图将一般的正态分布图转 90 度,是自变量变化的方向为纵轴,? 标记为中心线CL,Tu(?+3σ)标记为上控制限 UCL,TL(?-3σ)标记为下控制限 LCL,就得到了一张控制图。

　

　　产品的质量由于受到人员、设备、原材料、工艺方法、测量和环境(即 5M1E)等因素的影响,客观上总是存在变动的。但是从对产品质量的影响大小来看,可以分为偶然因素和异常因素。偶然因素,又称偶因,是过程中固有的,对质量影响轻微,始终存在且从经济上和技术上考虑都不值得去消除,例如设备开启式的微笑振动等;异常因素,又称异因,在国际标准和国家标准中又称为可查明原因,是引起质量异常波动的主要原因,一定要找出并消除。将质量波动区分偶然波动和异常波动并分别采取不同的策略是休哈特提出的,休哈特控制图即常说的控制图实质就是区别偶然因素和异常因素的显示图。

　　统计控制状态,一般简称控制状态,是指在过程中只有偶因没有异因引起质量波动的状态。控制状态都是企业所追求的目标,因为在控制状态下,过程变异最小,而且是生产最经济、不合格品最少的情况。通常情况,控制图的控制界限都在规格限内,合格率可以达到 99.73%。

　　要判断过程是否是在控制状态,是否存在异因,有以下几条判异规则:

　　规则一:任意一监测点落在 A 区域之外。可能是计算测量错误,原材料或设备故障导致。在 3σ 原则下,点落在 A 区域之外的概率只有 0.27%。

　　规则二:连续 9 个监测点落在中心线的同一侧。这直接原因时平均值的增大或减少。

　　

　　规则三:连续 6 个监测点递增或递减。产生这一趋势的原因有可能是工具的逐渐磨损或元件的逐渐老化造成的。它比规则二更为灵敏的监控出参数随时间的变化。

　　规则四:连续 14 个相邻监测点交替上下。这可能是数据分层不够造成的。这个规则也是针对两台设备或者由两位不同人员轮流操作造成的系统效应。

　　

　　规则五:连续 3 个监测点中任意两点落在同一侧的 B 区域之外。这个变化是由过程的平均值变化造成的,也就是参数发生了变化。

　　规则六:连续 5 个监测点中任意 4 点落在同一侧的 C 区之外。和规则五类似,这个规则也是能灵敏的监测到平均值及参数的变化。

　　规则七:连续8个监测点在中心线两侧,但是没有任何监测点落在C区域内。

　　这可能是数据分成不够造成的。

　　

　　规则八:连续 15 个监测点在 C 区的中心线上下。这是有参数 σ 变小造成的。

　　这个“良好”的状态,有可能是虚假数据或数据分层不够。如果能够排除这两个原因,就应该总结经验,保持此过程的有效性。

　

　　MSA 测量体系分析测量体系分析(MSA,Measurement System Analysis)是指用数理分析等方法评估测量系统的准确性和稳定性,是质量管理体系中监测和测量中的重要组成部分,是监测和测量数据的准确性和可靠性的保障。测量系统是包括操作程序、作业环境、量具、样本、软件和人员等所有参与测量过程的因素总和,有效的测量系统是需要有足够的分辨率和灵敏度,而且测量系统还应该是统计受控的,这样才能保证测量结果的准确性和精确性。

　　

　　分辨率和灵敏度是对设备的要求,一般对于十进制的设备,需要测量设备至少允许直接读取测量值精度的十分之一,如精度为 0.001,则仪器需要能读取0.0001 的变化。对于统计受控的要求,就要根据测量对象的计数型和计量型分别进行分析,不同的测量系统需要不同的分析指标。

　　对于计数型测量系统,需要对测量数据进行重复性和再现性分析,以分辨是否该测量系统在统计受控下。如果没有测量没有顺序性,可以用 KAPPA 工具进行一致性分析;如果测量有顺序性,可以用 ICC 工具进行分析。对于计量型测量体系,需要分析稳定性、线性、偏差以及重复性与再现性:针对稳定性,可以做 SPC控制图,持续监控;针对线性分析,可以对不同测量尺寸,进行线性模拟;针对偏差分析,即是要分析测量值和可接受基准值之间的接近程度;针对重复性和再现性分析,可以使用 Gauge R&R 工具。

　　5.2.5 不合格品控制、质量反馈与持续改进

　　企业对不合格的控制及纠正、预防措施也要建立文件化的程序。企业要通过采取纠正、纠正措施或者预防措施等方法进行不合格品控制:

　　纠正:采取措施,消除已发现的不合格;纠正措施:找到不合格发生的原因,采取措施,消除该原因;预防措施:找到可能引起不合格的原因,采取措施,消除该隐患。

　　这些方法旨在纠正不合格且从根源上解决不合格品产品的原因。如果在满足法律法规的情况下,企业要接收不合格品或者让步使用不合格品时,还需要记录批准让步接收人员。

　　除了对内部的不合格品的控制,对于来自企业外部的产品反馈,企业也要求建立收集和处理产品反馈信息的系统,尤其对于医疗器械产品,根据 ISO13485及各地区、国家法律法规要求,企业不仅要建立客户反馈及改进处理程序,还有建立提供质量问题的早期报警程序,而且此过程要能形成对纠正和预防措施的输入。例如在中国,国家食品药品监督管理局 2008 年第 766 号令就规定,“医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。”

　　所有这些反馈信息都应该进行进一步分析,并作为质量改进的输入。质量管理的重要部分之一就是质量改进,通过质量改进增强企业能力从而更好的满足产品的质量要求。正如有人说的“质量损失是一座没有被挖掘的金矿”,质量改进正是打开这个金矿的金钥匙。在企业的各种活动中,质量改进的回报率也是很高的,所以不少管理人员甚至认为“企业中最赚钱的就是质量改进”。

　　质量改进的范围很广,企业生产、研发和销售等任何过程都可以成为改进的对象。如新材料、新工艺、新技术的运用都可以作为质量改进的内容。技术人员对于新知识的学习,用于对流程及生产工序的优化,也同样可以作为质量改进的内容。

　　通过过程的改进也是进行质量改进实现方式之一,基本的质量改进的过程也是一个 PDCA 的循环过程。它不仅是一个完整的循环,计划(P)、实施(D)、检查(C)和处置(A)一环扣一环,一个都不能少;而且还是一个不断提高上升的循环,每循环一次都在新的基础上,有新的目标和内容;另外它还可以是一个个大环套小环的模式,PDCA 里的每一步都可以再细分成一个个小循环来完成。

　　

　　质量改进的一般步骤为:选择课题:企业需要改进的问题都很多,一般从 QCDSME 六个方面来考虑,及质量(Quality),成本(Cost),安全(Safety),交货期(Delivery),激励(Motivation)和环境(Environment)。

　　掌握现状:先择课题之后,要对目前的现状进行充分调查,了解问题第一现场的资料,包括人、机、物、法、环及测量(5M1E)等各个方面。

　　分析问题原因:可以利用因果图,分析具体的原因;拟定对策并实施:对策要考虑到应急策略,即去除现象;长期策略,即去除引发问题的原因;以及永久对策,即去除问题原因产生的可能性,隔断因果关系。

　　确认效果:对实施质量改进的效果进行实事求是的确认;防止再发生和标准化:有效地措施和对策要标准化并文件化,纳入质量管理体系,防止同样或类似问题的再次发生。

　　总结:对整个质量改进过程中的问题进行总结,为下一步改进活动提供依据。

　　5.3 医疗器械质量管理体系评估和分析(Check)

　　医疗器械质量管理体体系的评估分析时一般要基于以下问题:

　　过程是否已经被识别?

　　已识别过程是否有明确文件化程序或流程规定?

　　是否已经按程序规定执行?

　　执行的结果是否有效?

　　执行的过程及结果是否有记录?

　　记录是否完整并得到了保持?

　　这些问题对于每个过程都要探讨一遍,答案即是体系的综合评价。

　　具体的实施一般可以通过医疗器械质量管理体系评审和审核来评估。质量管理体系的评审指的是企业内部的管理评审。它依据企业的质量方针和质量目标对企业的质量管理体系的执行的有效性、适宜性和充分性进行有规则的系统的评估。

　　质量管理体系审核类型可以是企业内部审核,即企业自己组织内部有内审资质人员对自身质量管理体系进行审核;外部审核,又可分为第二方审核和第三方审核。

　　第二方审核对于医疗器械企业来说一般指的是客户审核或政府机构审核,以顾客的名字进行的审核;第三方审核一般指的是有认证和注册资质的外部独立机构对企业进行的审核。

　　5.4 医疗器械质量管理体系有效性的保持和改进(Action)

　　依照以上策略优化医疗器械质量管理体系之后,同样可以运用质量改进方法,根据 5.3 的评估分析结果,进行总结和策略的优化,不断完善体系的建设。

　　5.5 X 医疗器械中国公司质量管理体系优化结果

　　根据优化策略和措施的实施,X 医疗器械中国公司的质量管理体系优化有了很多的改进成果,具体如下:

　　优化成果一:质量改进小组管理层首先经过多次讨论,结合 X 医疗器械中国公司现有员工评估及产品类型,结合公司定位、资源配置(考虑人、机、物、法、环)、流程设置,并和各 GBU 及总公司进行商讨协调后,确定并发布新组织架构,同时根据新的组织架构及实际情形,明确定义了各个部门的职责、权限及相互关系,并将其写入公司质量手册。如图所示:

　　

　　优化结果二:质量改进小组执行层根据最新国际国内标准、产品涉及的法律法规要求对公司的质量管理体系中的文件系统结构重新调整,对标准和法规规定的文件进行了明确定义,写进了相应的程序文件;并对标准和法规要求的文件审批流程写了相应的作业指导文件。如图所示:

　　

　　优化结果三:综合对各种不同类型医疗产品的要求,结合国外丰富经验及公司实际条件,重新评估了产品实现的各个过程,从研发、生产到售后,总共更新了 16 份(次)流程文件,新建立了 19 份(次)操作指导文件。

　　优化结果四:建立 MSA 体系,使用 SPC 统计过程能力分析,建立过程能力监控图,用以监控生产过程关键参数的控制能力以及客户反馈的产品问题的监控。

　　

　　优化结果五:建立质量体系培训计划,运用公司的多种培训资源,结合电子培训网站及现场讲座,给全公司人员普及公司的质量方针、政策和目标。同时结合总公司进行的“质量从我开始(Quality Begin with Me)”的活动,组织相关部门和人员去学习和了解各个流程文件和操作指导。

　　经过 6 个月的改进工作后,公司质量部门组织了一次公司内部审核,覆盖全公司的各个相关部门及项目的各个流程,审核结果比去年有很大的进步,对照 5.3体系的评估的几大问题,结果如下:

　　过程是否已经被识别?-- 公司产品研发和生产涉及的各个过程都经过了多个部门的评估和分析;过程要求都已被识别。

　　

　　已识别过程是否有明确文件化程序或流程规定? -- 被识别的过程都有程序文件定义,且对于必要的程序还制定了具体新的作业指导文件。

　　是否已经按程序规定执行? -- 根据内审记录,各项操作均有按照程序进行操作或是有计划更正为依照现定流程程序文件进行操作。

　　执行的结果是否有效? -- 根据项目进展,部分执行结果为有效结果,如过程监控等;执行结果有效性待进一步跟踪监控。

　　执行的过程及结果是否有记录? -- 根据目前公司现状,所有记录都采取了纸质记录,有少量签字日期格式笔误,大部分都有正常记录。

　　记录是否完整并得到了保持? -- 目前根据公司现状都采用了纸质保存。长期有引入电子文件系统计划,将更方便于记录的存档和保持。

　

　　同时,X 公司请美国总部相对独立的 Compliance 部门来对公司进行了一次为其一周协调审核。审核结果是无重大不符合项(如上图),且程序的可执行性及执行的有效性有很大提高,可见体系优化取得了显而易见的改进。 X 公司通过考虑文化差异,既从 TQM 考虑,又从 TQC 入手,改进自身的医疗器械质量管理体系,建立了符合自身发展的质量管理体系,使得质量管理体系不是企业发展和项目推进的绊脚石,而是产品开发和生产过程中有利的协助者,使得在保证产品实现的过程中,兼顾时间、品质和 法律法规的要求。