X 医疗器械中国公司的质量管理体系现状

　　第 3 章 X 医疗器械中国公司的质量管理体系现状

　　3.1 X 医疗器械中国公司简介

　　X 医疗器械公司是一家全球领先的医疗设备及医疗器械研发、生产、销售和服务提供商。其在医疗器械、医药产品和医疗用品三大领域生产及销售一系列多元化的、处于行业领先地位的产品，并且提供售后服务。作为世界上最早的医疗解决方案提供者之一，其历史可以追溯到 1867 年。在美国 X 公司有将近 150 年的历史了，积累了丰富的医疗器械产品研发、生产和销售经验。2011 年，其全球营业收入达到了 116 亿美元，在全球 65 多个国家拥有 41,000 名员工，产品销售网络遍及 140 个国家和地区。

　　随着新兴市场医疗器械行业的逐步发展，2000 年之后，X 医疗器械公司进入中国市场。随着销售、生产、研发的基地逐步建立，X 医疗器械中国公司的规模也日益完善，逐渐形成针对新兴市场的研发、生产、销售及服务的一体化框架。

　　3.2 中国医疗器械行业质量管理体系现状

　　中国的质量管理起步晚，中国的医疗器械行业起步也晚，所以中国医疗器械行业的质量管理体系整体还处于发展期，较一些发达国家医疗器械公司的成熟质量管理体系还有一定的距离。而且由于医疗器械的特殊性，医疗器械产品上市时对企业的质量也管理体系也有一定要求，以保证企业有合格的体系保证产品的稳定和质量。而很多国内的中小企业的质量管理体系和实际管理运营是脱节的。审核的时候经常可以发现欧美老牌医疗器械产品企业已经将质量管理体系很好的融合到日常管理和产品实现的整个过程中了，无论研发的过程 还是生产的记录都是有据可查的，而国内的一些中小型企业的技术人员甚至工程师都不知道对于其生产研发的产品的质量标准如何。所以中国的医疗器械企业的质量管理体系建设还有很多工作要做，要想办法结合已有的国际、国家标准及本土文化，将标准要求融入企业文化和管理中，使得企业的质量管理体系建立的正确、完整和有效。

　　3.3 X 医疗器械中国公司质量管理体系问题

　　根据欧盟、美国及中国等各地区、组织对医疗器械产品及其产品提供商的研发、生产的要求，X 公司在中国也引进国际标准 ISO13485 及地区性的法律法规，逐渐建立起医疗器械质量管理体系。由于 X 中国公司相较于美国等地区其他公司（一般内部称这些不同的公司为不同的 GBU(Global Business Unit)，因为一般它是根据针对不同产品来划分的）来说是一个新生儿，而且随着公司的文化建设，不仅有着国际标准，而且公司其他地方都有着丰富的经验可以借鉴、学习和参考。

　　这些经验传导带来的文化冲击也同样影响着公司的体系。也正是由于这些因素导致其 X 公司的质量体系自建立之初就有着各种不适症状，并没有和中国本土文化很好的融合起来，导致各部门都怨声载道。

　　2013 年初，针对公司质量管理体系存在的问题，质量部门经理通过召开多次不同级别讨论会议的形式，收集来自公司各个方面的反馈，尤其是不同项目中具体的负责人和实施人员的反馈，总结得到有以下几个方面的主要问题：

　　问题一：公司质量管理体系的程序文件都是由来自不同项目的人员各自完成的。一般是每个项目根据其所在项目相应的 GBU 已有的文件全部引用或部分引用直接形成所需要的程序文件。由于不同的 GBU 针对不同的产品类型对流程的定义大相径庭，而且各个流程文件之间没有应有的逻辑关系，所以整个公司的质量管理体系的程序文件就五花八门的，甚至对同一个部门有不同名称，还有些文件定义了很多并没有设置的部门。这些文件实际过程中往往只是摆设，根本没办法指导日常的工作；问题二：对于公司的有些关键部门和项目中的关键活动却没有程序文件定义。

　　这些部门往往是跟别的 GBU 有不同的功能和设置；这些没有定义的活动也往往是只有中国公司特定情况下的需求，所以就出现的一些真空地带。项目执行到这一块的时候就无章可依了；问题三：公司质量管理体系下的程序文件很多都只定义了一个大的方向和概念，对具体实际的操作却只字未提。所以对于具体实施的操作指导是缺失的，如产品过程的质量监控的具体实施，需要进一步建立和完善；问题四：根据国际标准和法律法规要求的，针对医疗器械产品，在项目进行过程中所必须生成和保留的记录或文件，没有被质量管理体系全部覆盖，有不少缺失，而且大部分即使有提到的文件，也没有相应的必要的格式定义，各个项目还是根据不同 GBU 的经验，用着来自不同地方的模板，结果也大不相同，甚至有相互矛盾。

　　针对意见访谈得到的四个问题，使用问题树分析如下：

　　根据问题树的分析可见，X 医疗器械公司的质量体系涉及了几乎整个体系的各个方面，是典型的质量体系与企业实际情况不符的案例，这些问题不仅牵绊了企业的日常运行，更影响了企业的进一步发展。要想解决这个问题，将质量体系从绊脚石变成企业发展的护驾，并借此提高企业自身的竞争力，优化 X 医疗器械中国公司质量体系就是迫在眉睫的任务了。