质量管理体系的基本理论

　　第 2 章 质量管理体系的基本理论

　　2.1 质量管理体系发展简介

　　质量管理是指与质量相关的管理，即与质量相关的、将有限资源进行有效配置的一系列创造性活动。到目前为止，质量管理的发展一共经历了以下几个阶段：

　　质量检验阶段，一般认为是在 1940 年之前对质量管理的认识。自 1911 年美国泰勒首次提出科学管理的原理，其中之一就是设置专职检验人员。上世纪 30 年代此理论风靡一时。但是这只能在产品完成后予以把关，并不能有效地管理和预防不合格产品的发生。

　　统计质量控制（SQC）阶段，开启于美国贝尔电话研究所休哈特的《工业产品质量经济管理》一书。他将数学理论中的统计方法应用于质量管理中。第二次世界大战之后直到上世纪 50 年代流行于各界。此理论创造性的提出了预防机制，并且实施成本低，效率高。但是它过于强调理论统计学方法，忽略了管理和人的因素。

　　全面质量管理（TQM）阶段，始于 60 年的美国，发展成形于 70 年代的日本。它提出全员参与，全方位实施以及全过程管理。代表人物是质量管理学家朱兰，美国质量管理专家戴明。朱兰的质量管理三部曲（质量计划、质量控制和质量改进）戴明环（PDCA）影响至今。我国 80 年代开始引进并推行此质量管理理念及方法。这阶段的理论讲质量的概念从狭隘的产品质量扩展到广义的特性满足要求的程度，并将质量标准转向市场认可。管理思想的这些转变给质量管理也带来的深刻的变革。全面质量管理提出了建立一种有效体系，既可以在考虑到充分满足客户要求的条件下进行生产和提供服务，又能把企业各部门在研发、维持和提高质量的活动中构成为一体，更重要的是这套体系能够在最经济的水平上实现这些。企业开展的以员工为主体的“零缺陷”，“质量圈”等质量管理活动也同时相应地使得使全面质量管理活动在企业中迅速发展起来。

　　全面质量管理阶段质量管理的变革推动了国际标准化组织（ISO）ISO9000 系列质量管理体系标准的发布。适应经济和社会的发展，自 1987 年 ISO9000 系列标准的首次发布直到现在已经经历了四个不断完善的版本。质量管理进入了标准化质量管理阶段，又称质量管理体系（QMS）。它明确的定义了质量的经济性、广义性、时效性和相对性，并提出了作为质量管理体系基础的八项管理原则：以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理系统方法，持续改进，忠于事实的决策方法和与建立供方互利的关系。质量管理体系依存于顾客（市场），以达到顾客满意，获得效益为目的，从上往下贯彻管理，有效配置资源，用事实说话，强调与供方合作共赢的过程。目前为止，ISO 9000 系列质量体系被世界上 110 多个发达国家和发展中国家所广泛采用质量管理体系。它为企业提供世界各国及社会广泛认可的产品和服务创造了一个基础的管理平台。根据近年产品质量国家监督抽查结果：国有企业产品合格率为82.9%，集体企业为 70.9%，私营企业仅为 50.5%；通过质量体系认证企业的产品合格率为 91.7%，高出平均数 15.7 个百分点。

　　2.2 质量管理理论

　　国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大的、最具权威性的国际标准化专门机构，是有 131 个国家的标准化机构参加的世界性组织。它的宗旨是：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于商品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。其主要活动是只定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行信息交流，以及与其他国际机构进行合作，共同研究标准化问题。

　　ISO9000 系列标准的发布和修订的目的就是为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展。目前最新发布的是 2008 版 ISO9000系列标准，其核心标准为：

　　ISO9000 质量管理体系——基础和术语

　　ISO9001 质量管理体系——要求

　　ISO9004 质量管理体系——业绩改进和指南

　　ISO19011 质量和环境管理体系审核指南

　　主要有以下几大特点：

　　其一，通用性。ISO9000 系列标准适用于所有的产品、所有行业和各种规模的组织。它采用了一些通用词汇，如产品实现、过程的测量和监控等等，消除了行业的偏见；其二，灵活性。ISO9000 系列标准考虑了小型企业的适用性，允许在产品实现国车过你中，对不影响满足顾客和法规的要求，不涉及组织责任和标准的条款进行剪裁；其三，操作性。ISO9000 系列标准采用了过程模式。过程方法符合质量活动的普遍规律，所以这一模式适用于所有行业；其四，确立八项原则。这些原则是全世界的质量工作者在长期工作实践中总结的质量管理的基本规律，ISO9000 系列标准中对其进行了规范地说明：以顾客为关注焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理系统方法，持续改进，忠于事实的决策方法和与建立供方互利的关系，参见图 2（来源:修改自 ISO9001 : 2008）。

　　ISO13485 标准的编撰组织是 ISO 医疗器材品质管理技术委员会。2003 年发布的 ISO13485 标准是一个可单独使用的标准，它是依照 ISO 9001:2000 标准，配合医疗器材产品和产业特性加以增列及删除部分条款加以修订的。ISO13485的内容主要包含了安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界上很多国家和地区依此规范审核产品， 例如：国内有行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准 CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定的；美国制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与 ISO 13485 标准是互相协调的；加拿大制造商的品质管理系统必须通过 ISO13485 的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售；欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合 ISO 13485 或 EN46000 标准；亚太地区各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合 ISO 13485 标准的证明，等等。ISO13485 是基于 ISO9000 族标准， 对医疗器械生产企业的质量管理体系制定的专用标准。医疗器械法规环境下的 ISO9000。

　　2.3 医疗器械行业质量管理体系

　　根据医疗器械产品的特殊性，1996 年 ISO 在 9000 系列标准的基础上发布了对医疗器械企业质量管理专用要求的独立标准 ISO13485. 之后根据医疗器械在国际上不仅仅只在一般的上市商品的商业环境中运行，还要受到国家和地区法律法规的监督管理，如中国的医疗器械监督管理条例，美国 FDA 的 21CFR，欧盟的MDD 等，所以从 2003 版开始加入了适用于法律法规环境下的管理标准，以符合医疗器械法律法规为主线，强调有效性，持续性，满足法规要求。质量管理体系已成为绝大多数医疗器械产品上市的先决条件。

　　2.4 文化差异对管理的影响

　　随着经济的全球化，多文化、跨文化的企业也越来越多。由于不同地区、不同国家的文化的千差万别，导致不同的人们的思维方式和价值观大相径庭，而这些文化上的差异又直接或间接影响着企业的管理方式和策略。

　　根据 Hofstede 的第三版的六个文化维度，中国与以美国为代表的西方文化的分数比较如下：

　　以上数据显示中国文化与以美国为代表的西方文化在大多数指数评估中都有显著的区别，这也表明了两种文化的明显不同：

　　在文化方面，对事物的评价，中国文化偏重社会，将事物人际化，伦理化，社会化；西方文化偏重于自然，将物人化，将人际关系自然化，以管物的方式管理人。在认识论的理解方面，中国文化重视悟性，重直觉、内省；西方文化重视实验，重事实和逻辑性。在效用的评价方面，中国重视整体、群众意识，往往表现为集权至上，个人的忍让和服从，自我意识淡薄；而西方文化重视个人，强调自我，往往有自私、竞争和强烈的进取心等表现。在对利益的方面，中国文化重义轻利，整体的伦理标准比实际利益要重要的多；西方文化则把欲望看作是人的自然本质和合理要求，常常把对利益的追求看作是推动历史的动力，并将功利作为评价历史的标准。

　　管理是文化的产物，不同的文化孕育了不同的管理思想。中国和西方文化上的区别也导致了在管理理念、方式、方法等的区别。中国文化重视人的力量，把人看作管理的核心，民本思想一直占据着主导和核心地位。西方文化重视技术化的管理，把管理的重点放在物质资料的改进和提高上。中国的管理强调各种组织、群体之间的关系，强调整体协同性，重视管理手段的柔性化；西方把管理的核心放在对物的管理上，所以在管理方式、方法和手段上强调标准化的机械管理方式。

　　在西方管理文化下，往往以追求利润和提高自身效率为目标，以追求自我价值为动力。中国传统文化中的管理本质往往表现为一种以道德为引导，借助相应礼节来加以规范的行为；西方文化孕育的一系列管理理论都是以理性为基础的。如科学管理理论流派认为管理本质就是按照科学方法来指导工作；系统管理学派认为管理的本质是用系统的观点来有效地组织和协调各种要素，使得组织能够更好更有效的运作。

　　2.5 质量管理体系中的文化差异

　　西方的理性文化和东方的悟性文化对质量管理的领域也表现了不同的影响力，从而对质量管理理念的理解和质量管理方式方法上也有不同。

　　首先从质量管理的发展中来分析文化差异的影响。质量管理的发展史其实也是一部文化融合的演化。

　　由于东西方的工业发展的时间上的差异，质量检验阶段基本是以西方为主导，大家各自为阵。但是随着交流的增多，不同的文化冲击着质量管理的理念，使之与既有的文化阶段性的融合成为具有本土特色的质量管理手段。东西方文化的冲突和融合，是质量管理发展的巨大推动力之一。

　　质量控制阶段，西方理性思考的专家无法接受戴明的统计质量管理思想，而习惯于悟性思维的日本人却如获至宝，并在戴明的统计质量管理的基础上，从人性化的角度出发，开发了“老”七种质量管理工具，将常见的统计质量管理方法用直观实用的方式固定下来。在应用推广这七种工具的过程中，不断改进，并形成以简单的工具形式将质量要素之间的因果关系及质量改进路径方面的研究成果固化的“新”七种质量管理工具，以及完整的全面质量控制体系和方法，使日本产品的质量和成本都明显优于西方，并逐步占领了国际市场，日本经济也出现了战后的腾飞。

　　随着又一次的文化融合，80 年代西方逐步接受了日本的部分质量管理手段和方法，形成了 TQM 的八项原则。朱兰和费根堡姆提出的全面质量管理在也有了全面地改进。在全面质量管理中明确了人的因素和工作流程的因素，并将质量管理的所有涉及的重要方面都以条款和制度的形式确定下来。

　　自 1994 年 ISO9000 标准提出，不论是以西方的正行手段，还是以东方的正心手段，都最终将质量管理向心行并重的方向。

　　我国的工业发展比较晚，尤其医疗器械行业起步晚，发展迅速。一开始就受到中外多文化的冲击，以及国外各种成功经验、案例的影响，显现了崇尚西方管理思想的现象，质量管理也不例外。但是由于我国没有像西方的工业发展经历了系统的分工阶段，而且社会的文化差异大，所以照搬西方的已有经验往往是行不通的，西方的管理模式未必适应中国的本土文化。