G公司中国疫苗冷链物流运营存在问题及原因分析

　　第 4 章 G 公司中国疫苗冷链物流运营存在问题及原因分析

　　4.1 G 公司中国疫苗冷链物流运营存在的问题

　　适合的疫苗流通渠道战略是 G 公司冷链物流运营的一个基本保障。在 G 公司，整个冷链物流的运营都根据了 G 公司疫苗流通渠道战略来进行设计和运用。

　　在 2011 年之前，G 公司采取全国总经销商的渠道战略。由 G 公司上海浦东工厂发货给全国总经销商，再由全国总经销商发货给其下家，可以是下一级的经销商，也可以是 CDC 客户等。在 G 公司上海浦东工厂发货的时候，由于全国总经销商也在上海，因此主要采用的是冷藏包装和冷藏车进行发货。而全国总经销商往下发货的时候，既有冷藏车，也有空运的形式。详细的发货方式，请见下图：

　　从 2011 年 9 月开始，G 公司的疫苗流通渠道战略发生了变化。为了防止一家全国总经销商所带来的渠道垄断，以及降低全公司业务只给一家分销商的风险，公司决定将原来的全国唯一一家全国总代理转变成三家分区域的区域代理商的形式来帮助业务的不断增长所导致的一家全国总代理的力不从心以及分散业务权重的风险。

　　因此，整个的冷链物流运营也发生了变化。由 G 公司上海浦东工厂发货给三家区域经销商，再由三家区域分销商发货给其下家，可以是下一级的经销商，也可以是CDC 客户等。在 G 公司上海浦东工厂发货的时候，主要采用的也是冷藏包装和冷藏车进行发货；但由于其他两家区域经销商不在位于上海，因此，G 公司上海浦东工厂也会采用空运的形式给其他两家区域经销商发货。而区域经销商往下发货的时候，既有冷藏车，冷藏包装，同时也会有空运的形式，G 公司的空运形式就在在现有的冷藏包装外再加上一层隔层，使其增加对温度的保护，来应对空运时的不确定因素。详细的发货方式，请见下图：

　　但是，在转换成三家区域经销商之后，我们不断的从三家经销商及客户处收到投诉，说 G 公司的产品在发货过程中发生冷链超温的问题。投诉越来越多，我们甚至从销售、市场的同事那里也听到了客户的反馈，说 G 公司的冷链频频出现问题。得知这个事实后，我们非常震惊。在 G 公司，我们引以为豪的冷链温度控制是 G 公司疫苗产品的一个附加值，是确保 G 公司的产品能够以其原始质量的形式递送到客户手上的基本保证。在冷链超温的问题显现出来之后，我们也曾经受到过不良反应的投诉，虽然当时不良反应的调差结果与冷链温度无关，但是这些相关的负面信息引起了管理层的高度重视。希望供应部门以及商务和质量部门一起，彻查该现象，找到原因，并及时改正。由此，冷链改进的项目诞生了。

　　项目开始初期，我们百思不得其解，所有经营疫苗的单位，包括 G 公司本身都必须严格遵循《药品经营质量管理规范》、，《疫苗储存和运输管理规范》等法规，且每年国家药监局都会对这些企业进行抽查后，才能保证该企业能继续经营业务。因此，我们认为这些通过验证的企业的冷链操作应该符合规范，不太会出现超温现象。

　　G 公司的冷链包装是经过总部验证，是完全合格的。而三家区域经销商所使用的冷链包装大多数都是 G 公司自己本身的，少数他们自有开发的冷链空运包装形式，都经过了他们的验证和我们质量部门的复检，也是符合要求的。那么，问题到底出在哪里呢?

　　虽然我们收到的投诉都来自于一级经销商往下发货时，回收温度记录时，会有温度超温现象，但是我们不能简单的只判定该层的冷链会超温。由于冷链的保持，是整个冷链物流链的工作，再加上，本身，冷链的超温是有个稳定性规定，因此，很难界定说某个点上的超温就直接影响了整个超温情况。要找到问题的根源，必须对整个供应渠道的温度监控和数据进行分析，分析每一层的环节上，冷链温度超温的时间，然后把所有超温时间进行累加，得出的数据在以往的稳定性规定的数据支持基础上找到最终在哪个节点，或者哪层环节上的超温时间最长，从而找到问题的关键所在。我们运用了鱼骨图法，对冷链超温的原因进行了分析。详细的原因分析可见下图：

　　首先，我们对冷藏包装和冷藏车的设备进行了审计和分析，我们发现，这些设备和数据是符合 G 公司质量要求的，我们也对超温的案例进行了调查，我们发现，在这些超温的案例中，并没有出现人为操作的失误。所有的冷藏车和冷链包装的操作，都是按照一定的标准操作行为准侧来进行的，而这些标准操作行为准则是经过 G 公司的质量部门审计的，因此都是符合 G 公司冷链规范的。

　　排除了冷藏车和冷链包装的原因之后，我们的调查重点就放在了对每一层的冷链温度温度和操作进行排查；而每一层的操作，都根据物流发货的节点划分为：接收、存储和发运。

　　4.2 从国外工厂到 G 公司中国疫苗（层级一）的原因分析

　　4.2.1 层级一的接收环节分析

　　G 公司的疫苗产品，目前都是从比利时的总部工厂进口半成本，然后在浦东工厂包装成成品，再进行销售和发货。目前，从比利时总部进口时，所采用的是 SB24 这个冷链包装，是经过比利时工厂使用的总部验证过的冷链包装中一种，且全程需要温度监控，当货物到达上海工厂，放入冷库仓库之时，会有质量同事收集温度计并读取数据，然后查看相关数据是否符合温度数据；若有超温，会将超温数据发给总部，待总部回复，符合稳定性规定内的范围之后，该产品才被认定为接收环节符合温度控制。

　　整个的环节，都是通过 G 公司总部质量认证的。下图给出了整个认证过的物流路线：

　　经过翻阅历史记录我们发现，G 公司历年来，从未有过半成本到达仓库后出现温度超温而导致产品销毁的案例。所有的产品，到达上海工厂，最终都被质量认定为温度合格产品。

　　由此，我们得出结论，这一层的冷链温度合格，不存在冷链超温的现象。

　　4.2.2 层级一的存储环节分析

　　在 G 公司，所有的冷库都经过了总部的严格认证，因此整个的冷库严格按照要求常年保持在合理的温度范围之内，即使偶尔有断电情况发生，工厂的后备电源也起到了良好的作用，因此没有发生过引存储问题而发生的冷链超温现象。

　　除了存储，还有生产，上海工厂必须把进口的半成品包装成成品。虽然包装车间是常温库而不是冷库，但是就如稳定性规定中所提到的，它规定了生产产品所需要的从离开冷库开始，到完成生产的成品再存入冷库的所有环节的所需时间。换句话说，若是工厂的生产时间严格按照规定中提到的时间内，那么温度及时合格的，不会出现冷链超温的情况。根据历年来的记录，工厂所有的生产时间都符合要求。

　　因此，我们判定，这一层的冷链温度合格，不存在冷链超温的现象，全部在稳定性规定中所涉及的时间范围内。

　　如下的仓库验证图，符合总部的规定，排除了此层级的冷链超温现象。

　　4.2.3 层级一的发运环节分析

　　在工厂完成生产，将产品放入冷库存储之后，若是销售有发货的需要，工厂在接到销售所发出的订单后，便会安排发运。所有发运的环节，对冷藏车和冷藏包装的选择；所有冷藏产品的包装流程，所有包装所需的时间，温度计的摆放及开启，直到最后的产品离开工厂，所有的环节和环节和时间都符合 G 公司质量的要求。

　　所有的产品都配有合理的温度计来监控数据，当产品到达经销商后，经销商会根据 G 公司质量培训的要求，读出数据且发回给 G 公司的质量人员，质量人员核查过温度记录没问题后，才会允许货物放行，货物才能被经销商入库等下一步操作。从所有返回温度的数据表明，从工厂到达经销商的这段路程上的温度合格。

　　所有的操作数据和历年纪录都使我们信心十足的认为：这一层的冷链温度合格，不存在冷链超温的现象。如下的发运流程，供参考：

　　经过质量部门的内部审查和总部专家的随即抽查，同时也翻阅了大量的纪录和历史数据，都表明，从国外工厂到 G 公司中国疫苗（层级一），没有出现冷链超温的风险。

　　4.3 从 G 公司中国疫苗到各一级经销商（层级二）的原因分析

　　4.3.1 层级二的接收环节分析

　　G 公司的疫苗产品在从上海工厂发出后，到达经销商的仓库，经销商须按照 G公司质量培训且认证过的冷链操作方式将货物从冷藏包装中取出，取出温度计，读取数据并放入 G 公司质量验证过的冷库进行存储。从返回到 G 公司工厂质量人员的温度数据判断，本层经销商接收环节没有出现过冷链超温的情况，且 G 公司质量人员对其冷链操作进行了审计，也符合当时培训且认证的方式。由此，可推断，在这一层，冷链温度合格，不存在冷链超温的现象。

　　4.3.2 层级二的存储环节分析

　　经销商按照 G 公司质量要求的操作手册将产品放入冷库存储，冷库经过 G 公司质量的复合审计，合格。温度的所有监控记录也被审计合格。以此，我们判定：在这一层，冷链温度也合格，不存在冷链超温的现象。以下是经过 G 公司质量人员认证的经销商冷库的平面图。

　　4.3.3 层级三的发运环节分析

　　经销商的发运流程和发运承运商的选定以及冷藏车和冷藏包装的所有与冷链相关的操作都经过 G 公司质量人员的认证，在本次核查过程中，对他们又进行了一次符合审计，结果也符合标准。发运所用的冷藏包装，有一部分是使用 G 公司的，还有一部分是使用经销商自己研发并通过认证的。在发运时经销商也需要放置相应的温度计并开启，在回收温度的时候，发现有超温现象。在这个过程中，我们发现，所有使用冷藏车发运的产品都没有温度超温现象，发生超温现象的经销商的空运。且经销商的空运使用的是 G 公司的包装，按照道理，是不会出现超温现象的。

　　至此，我们对该层的冷链温度控制产生疑问，该层将作为整个流程结束后的重点分析范围。

　　4.4 从各一级经销商到下一级客户的（层级三）原因分析

　　一级经销商往下发运的客户，大多数都是 CDC 客户，还有少量的二级经销商。

　　所有的二级经销商在申请经营 G 公司疫苗产品时，都必须经过 G 公司公司的审批，在审批的过程中，G 公司的质量人员会对该经销商的冷链操作和冷库等所有于冷链相关的内容进行审计，审计合格后，方可允许开户成为经营 G 公司疫苗产品的经销商。

　　通过以往的温度记录表明，二级经销商往下，并没有发生过温度超温的现象。CDC客户是政府授权进行疫苗接种的机构，所有的 CDC 客户都受到《预防接种工作规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》的约束，在加上我们没有收到从 CDC 客户处投诉的超温现象，因此，经过质量人员对该层的反复核实，判定：在这一层，冷链温度合格，不存在冷链超温的现象。

　　通过对整个物流通路的核查，排除了其他层级的超温现象，我们锁定了从 G 公司中国疫苗到各一级经销商（层级二）的发运层级。我们发现，所有的超温投诉都来自于一级经销商往下的 CDC 客户或者二级经销商。在排除了接收和储存环节后，我们重点放在了发运环节。我们分析了所有的温度超温现象，我们发现，所有的超温都来自于经销商的空运形式。经销商的冷藏车形式使用的是 G 公司的包装，没有任何的超温，但是经销商的空运形式，存在超温。我们对经销商的空运包装形式进行了再认证，发现也是符合要求的。问题到底出现在哪里呢? 从数据来看，所有的超温都发生在 24 小时之后的时间段内，也就是说，该空运冷链的包装能包装 24 小时之内的温度，超过就不行。我们通过对经销商现场的发货审查，最终发现，经销商在往下发空运的时候，使用了 G 公司的包装加他们的包装进行空运，按照道理 G 公司的包装是符合冷链要求的，而经销商的空运包装是经过认证的，为什么会超温呢?以下给出了一个超温的案例，可以看出，在 2012 年 10 月 30 日的 16：00 的记录点上，温度超过了 8℃，接近 9℃。

　　G 公司的质量人员对 G 公司的冷链包装数据再次进行了查证，终于找到了原因。

　　G 公司的冷链包装加上一层隔离层后，只能在空运中保持 24 个小时的温度。由于 G公司工厂所发运的一级经销商在天津和北京，这两个城市有直飞机场，因此 24 小时的保温作用足够保持了温度，该冷链包装符合要求，且从来没有遇到任何的超温。而经销商所进行空运的下一层客户，有些是偏远地方，偏远地方，经销商往往采取空运，那些地方没有直达机场，需要再进行转运，如此一来，24 小时的包装是不足够维持的，这就是为什么发生温度超温的，都是经销商发的空运至偏远地区。

　　谜底终于揭开了，原来经销商使用了 G 公司的包装进行空运的发货，而 G 公司的空运包装本身温度保持时间是不足以覆盖经销商所需要发送的这些偏远地区的时间的。在 G 公司与经销商签订的经销协议中，是明确了经销商必须使用其自己的空运包装进行发货的。但是在实际运行时，由于经销商想节省成本，同时对 G 公司冷链包装的盲目信心，并没有仔细查看 G 公司提供的温度验证报告，而盲目使用 G 公司的包装而导致了这些超温。