疫苗冷链物流的相关概念及现状论述

　　第 2 章 疫苗冷链物流的相关概念及现状论述

　　2.1 医药冷链物流概述

　　2.1.1 医药冷链物流的概念和特点

　　在医药冷链物流概念中，有两个主要因素：冷链物流和医药的特殊性。根据根据对温度控制的不同要求，物流通常可以分为以下四类：

　　（1）常温物流：不需要对产品的温度进行控制。

　　（2）恒温物流：需要对产品的温度控制在一个恒定的温度上。比如：化妆品：零上 20℃恒温；巧克力：零上 14℃恒温；葡萄酒：零上 14℃或 18℃恒温、恒定湿度。

　　（3）高温冷链物流或冷藏链：需要将产品温度控制在 0℃至 4℃或 6℃或者之间 0℃至 8℃。比如蔬菜、水果、新鲜牛奶、冷鲜肉，药品等等。

　　（4）低温冷链物流或冷冻链：需要将产品温度控制在-18℃或-20℃。比如冷冻肉类；速冻食品，如速冻水饺、速冻面点；冰激凌，医药等等。

　　而上述的（3）和（4）统称为冷链物流。简单的来说，冷链物流(Cold Chain Logistics)一般情况下是指具有保持一定低温环境下的产品在生产、仓储或运输和销售过程中，一直到消费前的各个环节中始终处于产品规定的最佳低温环境下，才能保证其质量，减少其损耗的一项系统工程。

　　医药冷链物流是冷链物流的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。在这些环节中，其每个环节都处于所需要的低温环境下，以保证药品品质安全、减少耗损、防止污染。

　　在医药行业，需要冷链的药品可分为如下三类：

　　（1）治疗用冷链药品。比如一些癌症药品和糖尿病治疗药品, 其保存温度是 2~8℃。

　　（2）生物制品。比如疫苗类药品和血液制品，白蛋白等。一般情况下保存温度是 2~8℃，也有一些特殊的需要保存在-20~8℃。

　　（3）诊断用冷链药品。比如诊断试剂等。一般来说酶免类的诊断试剂，保存温度是 2~8℃；而核酸类的诊断试剂则需要-20℃冻存。

　　那么我国的医药冷链物流具有什么样的特点呢?

　　（1）医药冷链物流的基础设施落后。医药冷链物流基础设施主要包括冷藏运输车以及冷藏库。

　　（2）医药冷链物流的规范标准不全。

　　（3）医药冷链物流的专业技术落后。

　　（4）医药冷链物流的市场化程度不高。

　　2.1.2 中美医药冷链物流的现状及比较

　　通过我国和美国医药冷链物流体系的比较，可以进一步对我国的医药冷链物流特点有更深刻的认识。

　　

　　从上述的比较中，我们不难看出，中国的医药冷链物流的确和美国的成熟的医药冷链物流的发展模式存在着一定的差距。

　　首先，是医药冷链物流的基础设施比较落后；在我国大多数的医药冷链物流的工具，主要是保温箱和回收式冰袋；甚至不少企业用一般的普通泡沫箱代替了专业保温箱，也有用冰冻矿泉水代替固体制冷剂的，保温手段相对来说单一、落后，缺乏全程对的温度监控手段。此外，我国冷链物流的基础设施落后的另一个原因就是冷链物流的整体投资比一般普通物流比，成本普遍要高。一般的普通货运车上牌照的最低费用在 10 万人民币左右；但冷藏车仅上牌照一项，平均单车成本至少要高出 2 到 3 万人民币。

　　其次，我国目前的医药冷链物流的规范标准不全。药品冷链物流，至今的依据还是《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品流通监督管理办法》，全国性的药品冷链物流的统一操作标准规范也还在撰写中，还没正式出台。

　　第三，医药冷链物流的专业技术落后。美国药品冷链物流技术的发展比较成熟，保证了在医药运输过程中，不但有自动温度控及自动温度检测设备，还具备了报警设备来进行实时记录、监控冷藏箱内的温度变化，从而保证药品在一定的范围内，质量的稳定。而在我国，由于这些相关技术的成本高昂，目前为止，除了一些实例雄厚的医药企业使用了 RFID 等全程冷链管理系统，其他企业使用的相对较少。

　　第四，我国的医药冷链物流的市场化程度不高。在美国，几乎所有的药品冷链物流业务都外包给一些实力雄厚的冷链物流公司，这就使得市场更加专业化，同时也实现了成本的优化。然后在我国，符合物流网络健全、风险防范体制健全、价格优惠且拥有合格的冷链物流基础设施的第三方物流企业的选择面是在太少。一些大型的医药企业，如国药集团，上医集团，他们都自己研发了冷链物流团队来满足自身分销过程中的药品冷链物流的需求。

　　综上所述，目前，我国的医药冷链物流现状的确不容乐观。全国医药技术市场协会副秘书长张凌辉说：“我国医药冷链物流的发展之路，尚处于初级摸索阶段。”而全国物流标准化技术委员会，冷链物流分技术委员会秘书长刘卫站说：“蚂蚁要为大象跳舞让路。”可见，虽然目前我国医药冷链物流的现状差异大，发展程度低，但是发展潜力还是非常大的。

　　2.2 疫苗行业及产品概述

　　2.2.1 疫苗的概念和特征

　　我国医药冷链物流的现状目前比较落后，属于医药其中一个具体分支的疫苗的冷链物流又是如何的呢?什么是疫苗呢?疫苗是针对疾病的致病原或其蛋白（多肽、钛）、多糖或核酸，以单一实体或通过载体经免疫接种进入机体后，能诱导产生特异的体液和细胞免疫，从而使机体获得预防该病的自动免疫机制。疫苗是防止传染病的最为有效、经济的手段。它是科学和技术价值，经济和社会效益的复合产物。人们往往习惯成疫苗为“健康卫士”。

　　疫苗和一般的药物不同，它具有如下的几个特性：

　　免疫原性，即疫苗接种后所引起的免疫应答的强度和应答的持续时间。

　　稳定性，疫苗在经过一定时间的储运和冷藏过程后必须仍能保持其有效的生物活性。

　　安全性，由于疫苗是主要作用于健康人群和儿童，对于其安全性和发生副反应的可能性要求极其严格。

　　同时，疫苗也与一般的药品在使用对象、使用原则、目的、药物类型、储运条件及作用上都是不同的。下表详细分析了这些不同。

　　

　　疫苗的出现，使人类从“疾病 治疗 健康”逐渐转变为“健康 预防 健康”理念。不但使人类慢慢摆脱了部分疾病的痛苦，更重要的是，接种疫苗防止疫病的经济投入远远小于治疗疫病的经济投入。在看病难，看病贵的当今社会，疫苗不但对节约社会资源做出了重要表现，也为减轻人类的痛苦做出了不少的贡献。

　　很多在以前看来是致死的疾病，如今，由于疫苗的崛起，使得该类型的疾病再也不被人们所害怕了。比如：霍乱、伤寒、水痘、麻疹、天花、狂犬等，都因为有了疫苗的出现，而使这些疫病渐渐的在人们中消声觅迹了。

　　疫苗在人类预防疾病中如此的重要，那中国的疫苗发展情况如何呢?

　　2.2.2 中国疫苗行业的发展现状

　　我国是全球最大的疫苗生产国之一。目前，我们现有的疫苗企业大概有 30 多家，是世界上疫苗生产企业最多的国家，年产疫苗超过 8 亿人份，是目前世界上第三大疫苗市场。

　　目前我国的疫苗市场主要分为两种；一种是一类疫苗市场，也就是政府免疫规划的疫苗，这类疫苗是有政府统一采购，由国家免费提供，主要针对儿童，是强制性接种的。这种疫苗通常市场规模稳定，价格低廉且利润不高。另外一种疫苗是二类疫苗市场，也就是自费疫苗市场，这类疫苗未列入国家免疫范畴，由消费者自愿自费进行接种。这种疫苗价格相对较高且利润也较高。

　　一类疫苗，是由国家财政统一拨款，国家定点采购生产且集中采购，采购的数量随人口的出生多少而浮动。二类疫苗，目前来说市场规模迅速扩张，但是目前公众对预防的关注度不是非常高，但是随着经济的不断发展和人们越来越大的压力，人们对健康越来越重视，将来，对预防的关注度会日渐的提高，那么二类苗的市场也会随之而迅速扩大。目前，我国疫苗行业收入的销售额占医药行业总销售收入的 1%左右，远远落后于全球的 2.5%的水平。据《中国医药报》预计未来几年，中国疫苗市场整体平均增长将超过 15%。可见，疫苗市场目前在中国的发展空间是非常大的，无论是一类疫苗还是二类疫苗，都会有非常大的增长潜力。为什么中国的疫苗行业有那么朝阳的明天呢?

　　首先，我国巨大的人口基数为疫苗行业的发展提供了温床。由于疫苗的主要作用是预防且对象主要是健康人群，因此我国超过 13 亿的人口和每年新出生大大约 1600万的新生儿无疑是最大的消费疫苗的市场人群。

　　其次，国家大力的支持疫苗的发展。根据《国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》，生物制药行业将是国家大力鼓励发展的产业。而《中国生物产业发展战略》也将“发展能有效保障我国公共卫生安全的的新型疫苗”列为生物医药行业的头号重点工程。所以疫苗行业有望成为我国最具发展潜力的高新技术产业。在国家的如此大礼扶持下，中国疫苗行业的发展潜力巨大。

　　第三，我国人民的预防观念逐步加强。随着今年来，各种流行疾病的出现，比如SARS，禽流感，甲型 H1N1 等的发生和大规模的流行。让民众对于防范的意识日益增强，大家越来越注重健康，同时防范甚于治疗的观念正在日益深入人心。在此大背景下，也在人民的生活水平大大提高的同时，民众主动接种疫苗的比例上升，这也极大的促进了疫苗行业的发展。

　　第四，人口老龄化也是疫苗行业大力发展的另外一个诱因。老年人抵抗力弱，是疾病发生的高危人群，以流感为例，我国目前老年人的流感疫苗接种率不到 1%，与WHO 推荐的老年人接种率的 50%相差甚远，可见未来疫苗的发展空间不容小觑。而未来，我国老龄化正在以每年 3%的速度在增长，预计到 2020 年，我国老年将达到2.3 亿，如此庞大的一个潜力，也势必会顺带着疫苗行业的快速增长。

　　疫苗的发展潜力如此巨大，但目前中国疫苗行业的市场格局如何呢?

　　全球范围内来说，疫苗市场非常集中。目前，全球被世界卫生组织认定的疫苗生产商大约是 20 家左右。其中，最大的五家分别是：葛兰素史克，赛诺菲—巴斯德，默沙东，辉瑞和诺华疫苗。它们占据了全球约 85%的份额。其中，辉瑞因为收购惠氏而获得了沛儿这一肺炎疫苗；诺华则是在 06 年收购了凯龙公司之后，成为了全球第五大疫苗生产商，正式跻身疫苗这个朝阳行业。

　　而在中国早期，国家在北京、上海、长春、兰州、成都、武汉建立了六大生物制品研究所，我国早期的疫苗主要在这六大生物研究说生产。改革开放后，国家提倡自主创新，像辽宁成大，华兰生物、云南沃森、无锡罗益等民营企业也纷纷涉足疫苗领域。而国外的五家国际疫苗公司均已经进入了中国市场。可见，在中国，疫苗的市场化还是比较高的。

　　目前，我国的一类疫苗主要由国内的六大生物制品研究所生产供应。国有企业占有一类苗的主要市场，而外资企业也为了能提高在我国的整体声誉，也渐渐加入了一类苗的市场，主要加入了流感，甲肝和麻腮风等疫苗的一类市场。在二类苗市场，主要是各外资企业依靠自己本身的资本，研发，管理等优势在我国的疫苗市场占有很强的竞争优势，随着《疫苗流通和预防接种管理条例》的不断更新，经营二类苗的经营资格也在不断扩大，使得疫苗市场的竞争趋于公平、公正。二类疫苗的竞争也日趋激烈，渐渐形成了国企、外资和民营三足鼎立的格局。

　　知道了医药冷链物流的现状以及疫苗这个特殊行业及产品的现状，我们就更能对疫苗冷链物流有所了解。

　　2.3 疫苗冷链物流概述

　　2.3.1 疫苗冷链物流的概念及特点

　　疫苗冷链物流，国际疫苗生产经营巨头 G 公司，将疫苗冷链定义为：“A set ofmeasurements intended to ensure that a given product should be kept at the righttemperature which range from its production up to the final user.”

　　也就是说，疫苗冷链物流是指，在对疫苗的生产、储藏、销售。运输（配送）等直到注射前的各个环节始终保持在疫苗所需要的低温环境下，防止疫苗由于温度变化而失效甚至变质，从而保证疫苗的质量和药效的一项特殊的冷链物流系统工程。

　　不用的疫苗有着不同的储存和运输温度要求。比如：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、乙脑灭火疫苗等大多数疫苗，存储和运输的温度都要求在 2~8℃。而有些特殊的疫苗，比如：麻疹疫苗、风疹疫苗、乙脑减毒活疫苗等，其存储和运输的温度都要求在-20~8℃。由于疫苗对温度敏感这一特性，从疫苗制造的企业到疫苗使用的现场的每一个环节，都有可能因温度的变化而引起质量的变质或者失效，因为疫苗的冷链尝尝被称为“全程冷链”。整个冷链分别可分为三个阶段：首段、中段和末端。

　　首段指的是从生产商生产下线后的产品开始到省市级的医疗卫生机构为止。这个冷链分段中包含各级单位的存储、批发和运输。这一个分段中，包含了生产企业，一级经销商或二级经销商以及省市级的医疗卫生机构。

　　中段指的是，由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗时的出库节点，到地市区县的卫生医疗机构接收入库为止。末段还可以细分为前、后两个段。前段是指，从地市区县的卫生医疗机构到社区卫生服务中心。后段是指，从社区卫生服务中心的存储到最后的受种人群完成接种。

　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《疫苗存储和运输管理规范》等国家的法律法规中明确的对中段和后段有要求，要求各疾控中心和接种单位应该按照上述法律法规，建立健全疫苗的管理制度，应按照“保证供应、防止浪费、合理调整计划”的原则制定科学、合理的使用计划，并安排专人负责做好疫苗的接收、分发、储存和运输等工作。

　　本文的研究，基于 G 公司中国疫苗的案例分析，主要就是分析整个疫苗冷链过程中的首段的疫苗冷链物流的运营管理问题。作为全程冷链的疫苗冷链物流的管理，真的是所谓的全程都冷链吗?一分钟、一秒钟也不能脱离冷链的温控环境?

　　其实不然。每个疫苗都有其产品的三大特性：免疫原性、安全性和稳定性。当冷链发生了破坏，若疫苗的上述三大特性并没有受到影响，那疫苗的质量也没有受到影响，则该疫苗还是可以正常使用的。并不是，冷链一旦发生任何的破坏，疫苗都不能再使用了。然而，这所谓的质量是否受影响是怎么能得出的呢?

　　每个疫苗的生产厂家，长期以来，都会对疫苗的三大特性在各种温度下进行不断的测试。以全球疫苗生产巨头 G 公司为例，有些成熟疫苗在全球拥有超过 20 年的稳定性数据分析。因此，对于 G 公司的每个疫苗产品都有其允许的温度超标范围，在 G公司，我们称之为“TCS”: Temperature Cycling Studies，温度循环学习研究”。其中，最重要的就是引进了“Stability Budget 稳定性规定”这一概念。

　　“The stability budget which considers the product stability results of long-term,accelerated and temperature cycling studies to determine the ‘Time out of stage that aproduct may experience without any risk to its quality”就是说：稳定性规定是指，根据产品长时间或者叠加时间温度超标的稳定性测试结果来评估其疫苗产品的温度超标是否会具有影响其产品质量的风险。产品稳定性规定，规定了疫苗流通的每个阶段（包括疫苗的生产阶段，分销商的一级及二级阶段，以及到受种人群接种阶段）所允许的温度超标的时间。只要每个阶段的超标时间都在稳定性规定范围之内，G 公司的质量工作人员就会根据该相应规定来判断产品的质量是否会受温度超标的影响从而决定受温度影响的产品，是否可以继续使用。这就跟我们平时一般意义上所理解的全程冷链以及一旦疫苗温度出现任何的超标既要销毁的概念是有所不同的，这也是疫苗冷链物流的运行过程中一个实际且合规的做法。毕竟，整个全程冷链阶段要做到“一分一秒”都不超温，是不现实的。

　　那么，什么是超温?就是温度超过了需要设置的温度范围之外。以 2~8℃储存的疫苗为例，笔者在跟疫苗冷链物流的一些运营商交流想法时发现，很多人都认为，所谓的超温就是温度超过了 8℃，温度过高了。他们对于冷链的理解就是要“冷”，不能温度太高。但是对于超低温，也就是低于 2℃，很多物流企业并没有从思想上引起充分的重视。以至于有时候为了能不超高温，实行了冷藏箱再加冷藏车这种双重冷藏的“保险措施”，却不知，这样的双重冷藏，更容易引起超低温，也就是温度低于 2℃。从稳定性的角度来说，超高温，主要会影响的免疫原性，也就是行业里所指的“效价”会降低，疫苗发挥不了原来所应该发挥的效果。而超低温，就会影响其稳定性甚至安全性，稳定性和安全性的改变更容易引起注射的副反应以及不良反应，是非常危险的。就稳定性数据的角度来说，超高温的数据也远多于超低温的数据。所以，冷链超温，我们必须思想上引起足够的重视，超高温和超低温，都是一样的超温，千万不能一味的避免超高温，追求“冷”。否则疫苗的冷链物流还是失败的。那么，中国疫苗冷链物流的发展现状到底如何呢?

　　2.3.2 中国疫苗冷链物流的发展现状

　　在中国，疫苗冷链物流不但有着一般冷链物流的特性，还具有如下的特点：

　　第一，管理办法的格局与约束来自于国家的支持与行政干预。在我国，疫苗的行业主管部门有：中华人民共和国卫生部：主管防止规划和政策措施，对疫苗有重要的影响；国家食品药品监督管理局（SFDA）：负责对药品包括疫苗在内的整个研究、生产、流通和使用的全过程统一进行行政监督和管理监督；中国药品生物制品坚定所：

　　是国家检验生物制品及药品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。中国疾病预防控制中心（CDC）：是由政府设立的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位。整个疫苗的接种任务，是由疾控中心来实施的，这是疫苗和药品的最大不同。医药品的执行单位是医院，而疫苗，无论是一类还是二类疫苗，都是由国家政府所设立的事业单位(疾控中心)来执行的。因此，疫苗这一特殊的行业特性决定了疫苗冷链物流也受相关的行政管理和干预，是与一般的冷链物流甚至药品的冷链物流所不同的地方。

　　第二，受流行疾病等病情的影响大。比如说流感疫苗，就是一个季节性的疫苗产品。从当年的 2、3 月份 WHO 颁布最新版的流感疫苗毒株开始，到各个生产厂家的生产（一般 3 个月左右），然后再到中检所 1、2 个月的放行时间，一般的流感是在每年 9、10 月份北方开始进行计划注射工作。半年的时间既要生产，又要中检所放行，然后还要将这些疫苗以最快的速度在保证冷链的前提下，运送到各个疾病预防控制中心下属的社区医院和接种点，这个季节性疫苗的特性直接对疫苗的冷链物流提出了快速、实效的要求。

　　目前，我国疫苗冷链物流不但遇到了一般医药冷链所遇到的困难，还主要遇到了如下的问题：

　　第一，冷链数据不全面且不具有连续性。疫苗冷链物流的主要是通过冷链数据的检测来完成对真个冷链过程的管理工作。这就对该数据的连续性和完整性提出了较高的要求。而目前，由于疫苗流通的较长渠道，导致了这些数据的不足。

　　第二，目前的疫苗冷链物流具有是“小批量、多批次、多频次、多区域”的运营特点，这无疑对疫苗的冷链物流提出了更高的要求，在如此纷繁多杂的市场环境中，既要保障冷链质量又要满足疫苗的规划和注射需求，实属不易。

　　第三，缺乏专业的人才。要像运行好疫苗冷链物流，不但需要了解整个冷链物流的物流方面的人才，还需要该人具备了疫苗产品的基本知识，同时还要熟悉国家法律法规对于疫苗的特殊监管和要求。疫苗冷联物流是一个跨行业、多部门有机结合的体系，必须协调好从生产、存储、运输、销售等各个冷藏作业管理。目前，疫苗冷链物流行业就是缺少这样既具有全局观和整体意识的管理人和和业务操作人员。因此，要想搞好疫苗冷链物流，高素质的人才培养必不可少。

　　正是由于目前我国的疫苗冷链物流的发展现状不容乐观，还存在着不少的问题，哪怕是世界上排名数一数二的 G 公司，疫苗事业进入中国多年，在中国的疫苗冷链物流运营也遇到过不少问题，本文通过对目前世界上发展数一数二的 G 公司在中国的疫苗冷链物流的运营问题研究，可以折射出整个中国疫苗冷链物流的问题，对整个中国的疫苗冷链物流的研究起到一个抛砖引玉的作用。

　　G 公司在改变了公司的商业运作模式后，在日常的疫苗冷链物流运作中，收到了不少的客户投诉冷链超温的现象。为了找到该问题的最终原因，对 G 公司中国疫苗冷链物流运营现状进行了详细的论述，为更好的找到问题打下了扎实的基础，知道了现状，有了问题，才能帮助分析找到最后的原因。